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淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測(cè)（進(jìn)口）試劑項(xiàng)目單一來源方式采購的公示
發(fā)布時(shí)間：２０２３－０５－１７ ００：００
淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測(cè)（進(jìn)口）試劑項(xiàng)目
單一來源方式采購的公示
根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購法》、《政府采購非招標(biāo)方式管理辦法》（財(cái)政部令第７４號(hào)）的規(guī)定，現(xiàn)就本項(xiàng)目擬采取單一來源方式采購予以公示。
一、采購人名稱： 淮北市中心血站
二、采購人地址：淮北市孟山中路１５５號(hào)市公共衛(wèi)生大廈
三、采購人聯(lián)系電話： 王麗 ０５６１－３１１９５１３
四、采購項(xiàng)目名稱： 淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測(cè)（進(jìn)口）試劑項(xiàng)目
五、擬采購貨物或服務(wù)的說明：核酸檢測(cè)試劑，約５６元／人份，約１２１４２人份。
主要技術(shù)參數(shù)及要求：
１、基于實(shí)時(shí)多色熒光ＰＣＲ檢測(cè)原理；
２、混樣檢測(cè)，標(biāo)本的混樣數(shù)量要求≥５個(gè)標(biāo)本／ｐｏｏｌ，以保證工作效率。
３、含核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)等所需所有試劑，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ）三種病毒單管實(shí)時(shí)檢測(cè)與鑒別，一次檢測(cè)即可鑒別ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ三種病毒。
★４、基因型／亞型和突變的覆蓋要求：
ＨＩＶ－１ Ｍ組Ａ－Ｊ亞型、Ｏ組、Ｎ組；
ＨＩＶ－２；
ＨＣＶ １－６亞型；
ＨＢＶ Ａ－Ｆ所有亞型；
得到臨床驗(yàn)證的Ｐｒｅ－ｃｏｒｅ區(qū)突變檢測(cè)性能。
★５、對(duì)ＨＢＶ、ＨＣＶ和ＨＩＶ的分析敏感性（９５％最低檢出限）要求： ＨＩＶ－１（Ｍ組）≤４７ＩＵ／ｍｌ，ＨＩＶ－１（Ｏ組）≤２０ 拷貝／ｍｌ，ＨＩＶ－２≤８ＩＵ／ｍｌ，ＨＣＶ≤７ＩＵ／ｍｌ，ＨＢＶ≤ ３ＩＵ／ｍｌ；
６、質(zhì)量控制：同時(shí)提供內(nèi)標(biāo)（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ）和配套質(zhì)控品，其中，內(nèi)標(biāo)可監(jiān)控核酸提取和擴(kuò)增檢測(cè)的全過程。
７、需配有防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染的有效措施，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的ＵＮＧ酶，以防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染，避免假陽性。
★８、試劑的保存和使用條件：試劑各組分均在２－８度下保存，直接使用，無需人工配制或復(fù)溶，試劑盒各組分有條碼標(biāo)示，以便設(shè)備自動(dòng)掃描識(shí)別，并進(jìn)行跟蹤。原始試劑瓶直接上機(jī)，核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)過程中，試劑瓶和樣本管全程封閉，以降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
９、檢測(cè)結(jié)束后，系統(tǒng)自動(dòng)判讀和傳輸結(jié)果，無需人工干預(yù)。
１０、配套設(shè)備自動(dòng)化程度高，最大耗材裝載量可支持大于５個(gè)小時(shí)的無人值守及過夜檢測(cè)。
六、采購預(yù)算金額：６７．９９８萬元；
七、采用單一來源方式的原因及說明：１．淮北市中心血站血液核酸檢測(cè)設(shè)備為羅氏核酸檢測(cè)設(shè)備（Ｃｏｂａｓ Ｓ２０１），且無替代核酸檢測(cè)設(shè)備。根據(jù)該設(shè)備廠家和設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求，所用的檢測(cè)試劑必須為該廠家與其相配套的試劑，不能使用其他廠家試劑。
２．符合單一來源采購要求。《政府采購法實(shí)施條例》第二十七條，政府采購法第三十一條第一項(xiàng)規(guī)定的情形（只能從唯一供應(yīng)商處采購的），是指因貨物或者服務(wù)使用不可替代的專有技術(shù)、或者公共服務(wù)項(xiàng)目具有特殊要求，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購。
八、擬定唯一供應(yīng)商名稱：安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司
九、擬定唯一供應(yīng)商地址：中營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所：中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蚌埠片區(qū)蚌埠市黃山大道７８２９號(hào)Ｂ座４０１、４０２、４０３室
十、專家論證意見：
淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測(cè)（進(jìn)口）試劑項(xiàng)目，經(jīng)專家論證，論證小組一致同意該項(xiàng)目采用單一來源方式。理由如下：
１．國(guó)家《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站技術(shù)操作規(guī)程》等規(guī)范的要求，必須對(duì)獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)血液進(jìn)行輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物核酸檢測(cè)。
２．淮北市中心血站實(shí)驗(yàn)室目前在用的血液羅氏核酸檢測(cè)設(shè)備配套試劑必須使用原品牌試劑。該試劑只能從上海羅氏制藥有限公司安徽區(qū)域代理商處安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司采購。建議該項(xiàng)目采用單一來源方式采購。
綜上，淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測(cè)（進(jìn)口）試劑項(xiàng)目符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第三十一條及《政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定。論證小組一致同意本項(xiàng)目采用單一來源方式采購，建議由安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司承擔(dān)本項(xiàng)目的實(shí)施。
十一、專家名單、工作單位、職稱：
序號(hào)
姓名
單位
備注
１
范德勝
淮北礦工總醫(yī)院
組長(zhǎng)
２
王素俠
淮北市婦幼保健院
３
張長(zhǎng)龍
淮北市疾病預(yù)防控制中心
十二、公示期限５個(gè)工作日：２０２３年５月１７日至２０２３年５月２３日；
任何供應(yīng)商、單位或個(gè)人對(duì)采用單一來源采購方式有異議的，可以在公示期內(nèi)以書面形式向以下單位反映：
采購人名稱： 淮北市中心血站
地址：淮北市孟山中路１５５號(hào)市公共衛(wèi)生大廈
聯(lián)系人：王麗
聯(lián)系電話：０５６１－３１１９５１３
郵箱：１３７０５６１２１２６＠１６３．ｃｏｍ
采購代理機(jī)構(gòu)：淮北市政府采購中心；
地址：安徽省淮北市人民中路１９７號(hào)；
聯(lián)系人：陳令宇
聯(lián)系電話：０５６１－３０５３０９０
郵箱：１０５６９１８７５２＠ｑｑ．ｃｏｍ
公共資源交易綜合管理部門： 淮北市公共資源交易監(jiān)督管理局；地址：安徽省淮北市招商大廈７樓；聯(lián)系人：尹泉；聯(lián)系電話：０５６１－３０６３８２８
淮北市政府采購中心
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