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全部商品分類
乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（乳酸法）
注冊證編號
滬械注準201924000046
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（乳酸法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1(180mL)： R1：2×72mL, R2：1×36mL;規格2(180mL)： R1：3×48mL, R2：1×36mL;規格3(1080mL)：R1：12×72mL, R2：6×36mL;規格4(1440mL)：R1：16×72mL, R2：8×36mL;規格5(180mL)： R1：4×36mL, R2：2×18mL;規格6(180mL)： R1：2×72mL, R2：2×18mL;規格7(180mL)： R1：6×24mL, R2：3×12mL;規格8(1440mL)：R1：24×48mL , R2：8×36mL;規格9(352mL)： R1：4×68mL, R2：4×20mL;規格10： 試劑 4×400T。
結構及組成
R1：Tris-HCl緩沖液（pH 9.3）、L（+）乳酸鋰、防腐劑；R2：MES緩沖液（pH 5.5）、NAD+、防腐劑。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中乳酸脫氫酶的活力，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準201924000046”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2024-02-24
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、增加產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
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