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滬械注準(zhǔn)20162400896

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；規(guī)格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校準(zhǔn)品：10×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL。

"R1:15mmol/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素：防腐劑校準(zhǔn)品:0.02mol/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-03-28

2021-12-22

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。