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滬械注準(zhǔn)20152400192

上海捷門生物技術(shù)有限公司

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

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D-二聚體測定試劑盒（膠乳凝集法）

第二類

D-二聚體膠乳液：1×1ml； 陽性對照：1×0.5ml； 陰性對照：1×0.5ml；樣品稀釋液：1×20ml； 凝集反應(yīng)用黑色反應(yīng)片：一包

D-二聚體膠乳液：D-二聚體單克隆抗體乳膠（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液、食用色素（適量）；陽性對照：D-二聚體（＞1mg/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；陰性對照：1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；樣品稀釋液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液、甘油（適量）、蔗糖（適量）、檸檬酸三鈉（適量）。

試劑盒是以乳膠凝集法快速特異地檢測交聯(lián)纖維蛋白降解特征性產(chǎn)物D-二聚體，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人血漿樣本中的D-二聚體作定性和半定量測定，作輔助診斷用。

2~10℃，12個月

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-10-15

2024-10-14

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