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全部商品分類
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
注冊證編號
國械注進20192220517
注冊人名稱
堀場醫療(法國)有限公司HORIBA ABX SAS
注冊人住所
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生產地址
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名稱
堀場(中國)貿易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區富特東一路438號天馬大樓5樓D部位
產品名稱
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
管理類別
第二類
型號規格
Yumizen H2500
結構及組成
本產品主要由主機(包括阻抗測量模塊,光學測量模塊,流式細胞儀測量模塊,樣本處理模塊,數據計算和處理模塊)和軟件(發布版本號:1)組成。
適用范圍
該產品基于阻抗法,光學法和流式細胞術技術,在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測,包括:白細胞(WBC),紅細胞(RBC), 血紅蛋白濃度(HGB),血細胞比容(HCT),平均紅細胞體積(MCV),平均紅細胞血紅蛋白(MCH),平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC),紅細胞分布寬度(RDW-CV), 紅細胞體積分布寬度標準差(RDW-SD),血小板分布寬度(PDW),血小板壓積(PCT), 血小板(PLT),平均血小板體積(MPV), 小紅細胞百分比(MIC%),大紅細胞百分比(MAC%)
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-10-31
有效期至
2024-10-30
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區富特東一路438號天馬大樓5樓D部位;”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區加太路39號1幢四層17室;”。
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