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國械注進20193030563

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

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柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位

可塑形微導(dǎo)管Phenom Catheter

第三類

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本產(chǎn)品為剛度可變的單腔導(dǎo)管，由座（材料：聚酰胺）、應(yīng)力緩沖器（材料：熱塑性彈性體）、導(dǎo)管外層（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撐編織層（材料：304V不銹鋼）、導(dǎo)管內(nèi)襯（材料：聚四氟乙烯）、遠端標(biāo)記（材料：90%/10%鉑銥合金）組成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂層。包裝內(nèi)帶有一個蒸汽塑形針。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品貨架有效期3年。

本產(chǎn)品適用于把介入器械導(dǎo)入或把診斷或治療藥劑輸注到神經(jīng)、周圍及冠狀脈管系統(tǒng)中。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-11-18

2024-11-17

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D 室”。