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全部商品分類
高敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
注冊證編號
國械注進(jìn)20192400514
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
高敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
06837459：2×220測試/盒 (ADVIA 1800 / 2400，ADVIA XPT ) 11097633：2×370測試/盒 (Atellica CH)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：甘氨酸，氯化鈉，乙二胺四乙酸鈉二鈉鹽二水化物，疊氮鈉；試劑2：抗-C反應(yīng)蛋白抗體（兔）-合成乳膠，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的C反應(yīng)蛋白。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，禁止冷凍，06837459包裝規(guī)格有效期18個月，11097633包裝規(guī)格有效期15個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-30
有效期至
2024-10-29
變更情況
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