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國(guó)械注進(jìn)20162404380

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

皮質(zhì)醇定標(biāo)液 Cortisol CalSet

第二類

4×1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）

試劑-工作溶液（凍干品）：由人血清制成，添加了皮質(zhì)醇（合成）；提供的其他物品：條形碼卡、定標(biāo)液條形碼表、4個(gè)貼有標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、2×6個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品用于皮質(zhì)醇定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-09-22

2021-09-21

增加注冊(cè)人中文名稱：羅氏診斷公司。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。