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齊魯網(wǎng)·閃電新聞５月１４日訊?。翟拢保踩?，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)來(lái)到淄博，走進(jìn)瑞陽(yáng)制藥股份有限公司，探訪這家從沂蒙山區(qū)走出的“老牌藥企”，歷經(jīng)５９載風(fēng)雨蝶變?yōu)閲?guó)際化醫(yī)藥集團(tuán)，其發(fā)展軌跡中清晰鐫刻著“質(zhì)量筑基”與“創(chuàng)新領(lǐng)航”的雙重基因。當(dāng)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力與藥監(jiān)精準(zhǔn)服務(wù)形成戰(zhàn)略共振，一幅推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的“山東樣板”圖景躍然眼前。
智造迭代 構(gòu)筑醫(yī)藥工業(yè)新標(biāo)桿
在瑞陽(yáng)制藥智能化車間，智能化生產(chǎn)系統(tǒng)正無(wú)聲演繹現(xiàn)代制藥工業(yè)的精密美學(xué)。自動(dòng)化生產(chǎn)線高效運(yùn)轉(zhuǎn)，凍干機(jī)、分裝設(shè)備等均實(shí)現(xiàn)全流程無(wú)人操作。
作為國(guó)家智能制造示范企業(yè)，瑞陽(yáng)制藥構(gòu)建起覆蓋研發(fā)－生產(chǎn)－物流的全鏈條數(shù)字化體系。心腦血管類、消化系統(tǒng)類、中藥制劑類、合成抗菌素類……瑞陽(yáng)制藥的４１個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，能生產(chǎn)原料藥、粉針劑、膠囊劑、顆粒劑等１８種劑型、４８０多個(gè)品種規(guī)格產(chǎn)品，擁有西紅花總苷片、厚樸排氣合劑、葛根湯顆粒等多個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷１１０個(gè)國(guó)家和地區(qū)，化學(xué)藥品制劑出口量連續(xù)多年領(lǐng)跑行業(yè)。
在瑞陽(yáng)制藥的快速發(fā)展背后，山東省藥監(jiān)部門以“監(jiān)管＋服務(wù)”理念構(gòu)建起全生命周期質(zhì)量保障體系。藥監(jiān)部門主動(dòng)靠前服務(wù)，開辟創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批綠色通道，助力新產(chǎn)品加速上市進(jìn)程。
創(chuàng)新裂變 激活研發(fā)轉(zhuǎn)化“核聚變”
通過(guò)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)升級(jí)，逐步成長(zhǎng)為全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)的行業(yè)龍頭。瑞陽(yáng)制藥的煥新“秘籍”何在？
采訪中，記者發(fā)現(xiàn)，瑞陽(yáng)制藥創(chuàng)新實(shí)力引人矚目。該公司設(shè)有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、山東省抗菌藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、山東省頭孢類原料藥工程技術(shù)研究中心、山東省抗體藥物工程實(shí)驗(yàn)室，在上海、蘇州、天津、濟(jì)南、公司本部及美國(guó)建立了研發(fā)中心，打造了生物抗體、小分子創(chuàng)新藥、天然藥物及高端仿制藥物研發(fā)平臺(tái)，并與中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)等高等院校，以及北京新領(lǐng)先、北京陽(yáng)光諾和等ＣＲＯ機(jī)構(gòu)，建立了常年的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，持續(xù)增強(qiáng)技術(shù)積累。累計(jì)獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、第八屆山東省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。
瑞陽(yáng)制藥常務(wù)副總經(jīng)理張光明感慨：“監(jiān)管部門的精準(zhǔn)服務(wù)讓我們能更專注創(chuàng)新，近年來(lái)我們研發(fā)投入占比持續(xù)提升，抗呼吸道合胞病毒全人源抗體等多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段?！?/p>
監(jiān)管護(hù)航 構(gòu)建質(zhì)量安全“生態(tài)圈”
隨著人機(jī)交互水平不斷深化，瑞陽(yáng)制藥單條生產(chǎn)線效率提升了３０％以上。而新生產(chǎn)線以及智能質(zhì)控新技術(shù)的使用，大大避免了人為因素影響，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障護(hù)航。
與之形成戰(zhàn)略呼應(yīng)的，是監(jiān)管部門的系統(tǒng)性賦能。淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新“進(jìn)千企 解難題 促發(fā)展”模式，推出《服務(wù)企業(yè)功能清單》，將６０余項(xiàng)技術(shù)服務(wù)細(xì)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量品牌等５大領(lǐng)域４５項(xiàng)職能。同時(shí)，省藥監(jiān)局“一企一策”的精準(zhǔn)幫扶，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
“省藥監(jiān)局‘一企一策’精準(zhǔn)幫我們解決了三大難題?！睆埞饷髡f(shuō)，“出口注冊(cè)急需藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查時(shí)，予以加快辦理，為產(chǎn)品打開國(guó)際市場(chǎng)提速；新增產(chǎn)能遇場(chǎng)地變更審批時(shí)，省藥監(jiān)局主動(dòng)溝通，給予政策指導(dǎo)；針對(duì)我們產(chǎn)品文號(hào)多、許可申報(bào)頻繁的情況，實(shí)施并聯(lián)審批，加快辦理速度。”
“我們既當(dāng)好藥品安全的‘守門人’，也做好企業(yè)發(fā)展的‘服務(wù)員’?！笔∷幈O(jiān)局三分局一級(jí)主任科員徐楠楠告訴記者，“過(guò)去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強(qiáng)化監(jiān)管、守好底線。現(xiàn)在，我們?cè)诎炎“踩P(guān)口的同時(shí)，主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，寓監(jiān)管于服務(wù)，以服務(wù)促監(jiān)管，主動(dòng)深入企業(yè)紓困解難?！?/p>
當(dāng)監(jiān)管智慧遇上企業(yè)創(chuàng)新，當(dāng)質(zhì)量堅(jiān)守碰撞科技變革，站在新的歷史節(jié)點(diǎn)，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新故事仍在續(xù)寫。
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