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時隔二十多年，國家藥監(jiān)局再次啟動牛黃進口試點，北京、天津等１２個省市被納入試點區(qū)域。
天然牛黃是稀缺的中藥材，也是核心中藥產(chǎn)品安宮牛黃丸的重要原料。近年來，受其稀缺性影響，天然牛黃價格持續(xù)上漲，各大中藥企業(yè)也因此承壓。
在業(yè)內(nèi)人士看來，公告正式落地后，天然牛黃供需格局有望得到改善，從而對價格起到一定的平抑作用。
京津冀等１２地將開展進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)試點
日前，國家藥監(jiān)局和海關總署聯(lián)合發(fā)布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面相關要求。
試點區(qū)域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等１２省份。
公告指出，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。 試點時限設定為自本公告發(fā)布之日起２年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關工作。
哪些企業(yè)有資格申報？公告介紹，牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
事實上，進口天然牛黃并非新鮮事。在２０００年之前，進口牛黃一直是中國牛黃藥材的重要來源。而后，瘋牛病疫情在全球蔓延，進口牛黃被查出攜帶瘋牛病病毒。為控制瘋牛病傳播風險，原國家藥監(jiān)局在２０００－２００２年期間先后發(fā)布了一系列文件，明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。此后，中國未再批準牛黃進口。
供需格局有望改善
中國傳統(tǒng)名方名藥中大量使用牛黃。公開報道顯示，在４５００余種方劑中大約有６５０余種方劑采用了牛黃，現(xiàn)代中成藥中如“安宮牛黃丸”“片仔癀”“牛黃清心丸”等都是以牛黃為主要原料。據(jù)國家中藥材標準化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟動物藥專委會主任委員李宜平教授介紹，一般１０年以上的老牛，才可能有牛黃；而牛得膽結石的幾率只有１－２‰，１００萬頭牛才能得３－４公斤牛黃。
而因其稀少珍貴，牛黃堪稱中藥界的”黃金”。康美中藥網(wǎng)顯示，今年１月，市場天然牛黃走動暢快，有商家尋貨，市場貨源緊缺，價格繼續(xù)走高，現(xiàn)在市場天然牛黃價格在１６０萬－１７０萬元／公斤。
天然牛黃價格持續(xù)上漲也助推企業(yè)對旗下產(chǎn)品不斷提價。其中，片仔癀對提價策略的運用更為積極。根據(jù)片仔癀公告，以天然牛黃為核心原料的片仔癀產(chǎn)品，在過去二十年內(nèi)經(jīng)歷１３次價格調(diào)整，單價由２００５年的１２５元／粒逐漸提升至２０２３年的７６０元／粒，提價幅度高達５０８％。
同仁堂品牌的安宮牛黃丸售價，從２０１２年的３５０元／丸逐步調(diào)整至２０２１年的８６０元／丸，累計提價幅度達１４５．７１％。港版安宮牛黃丸于２０２４年６月１２日再次調(diào)整價格，新售價為１１８９元／丸，較之前價格上浮２０．７１％。
北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授告訴中新健康，“此次允許進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)則有助于增加牛黃的供應，滿足中成藥生產(chǎn)的需求，保障相關藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)和供應。”
鄧勇進一步解釋道，增加天然牛黃的供應可以改善供需關系，減輕原料短缺導致的成本上升壓力，從而對價格起到一定的平抑作用，但價格的走勢還受到市場供需、生產(chǎn)成本、政策執(zhí)行效果等多種因素的綜合影響。
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