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近年來，中藥行業(yè)持續(xù)迎來多項利好政策，為中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力保障。本文基于最新發(fā)布的《數(shù)據(jù)透視：中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的內(nèi)容，對中藥行業(yè)供給端、支付端政策進行了剖析。
一、中藥行業(yè)供給端政策分析
１． 完善中藥分類注冊管理
２０２０年９月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》明確了將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進行分類，前三類屬于中藥新藥。
２． 建立具有中藥特點的審評審批體系
２０２３年２月１０日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗＂三結(jié)合＂，建立具有中藥特點的審評審批體系。
以下情況，中藥創(chuàng)新藥的上市申請可實施簡化注冊審批：
（１）中藥創(chuàng)新藥處方來源于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；
（２）來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展ＩＩ期臨床試驗；
（３）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見為主的審評模式。
３． 優(yōu)化中藥審評審批，加快中藥新藥上市
在加快推進中藥審評審批機制方面，措施包括：
（１）強化部門橫向聯(lián)動，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制；
（２）以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進國家重大科技項目成果轉(zhuǎn)化；
（３）增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構(gòu)數(shù)量；
（４）加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力；
（５）統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。
在加快中藥新藥上市進程方面，措施包括：
（１）通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀伲M一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力；
（２）針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。
二、中藥行業(yè)支付端政策分析
１． 探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點的支付方式
２０１７年６月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，提出＂探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點的支付方式＂。中醫(yī)＂辨證論治＂過程講究整體性，其提供的醫(yī)療服務(wù)在很多情況下無法進行項目化細分。
各地也在積極探索適應(yīng)中醫(yī)特點的付費方式，主要包括三類：
（１）第一類，對遴選出的中醫(yī)優(yōu)勢病種施行同病同效同價政策，如上海市、中山市等對中醫(yī)優(yōu)勢病種施行同病同效同價，保定市對中醫(yī)優(yōu)勢病種（對應(yīng)西醫(yī)病種）在標準分值基礎(chǔ)上加成５％。
（２）第二類，結(jié)合中醫(yī)病證特點單獨創(chuàng)立中醫(yī)ＤＲＧ分組，目前僅見南京市，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)ＤＲＧ分組體系，新增５１個特色ＤＲＧ中醫(yī)病組。
（３）第三類，針對中醫(yī)藥服務(wù)特點設(shè)置中醫(yī)院差異化調(diào)節(jié)系數(shù)，如杭州市等，采取設(shè)置與＂中治率＂掛鉤的＂中醫(yī)政策系數(shù)＂，對達到考核指標值的中醫(yī)院全病種進行激勵。
２． ２０２４年醫(yī)保目錄中成藥占比達４４％
國家醫(yī)保藥品目錄中，中成藥數(shù)量不斷提升。２０００年首版國家醫(yī)保藥品目錄，共涵蓋中成藥５７５個品種，西藥９１３個品種，而２０２４年最新版醫(yī)保藥品目錄中，中成藥品種數(shù)量已上升至１３９４個，占比達４４％。
３． ２０２４年醫(yī)保談判持續(xù)納入１１款中成藥
２０２４年醫(yī)保談判，１１個中成藥談判成功，多為獨家品種。談判成功率為５８％，平均降價幅度６７．９％。
小結(jié)
近年來，中藥行業(yè)在政策支持下迎來快速發(fā)展。供給端方面，國家完善了中藥分類注冊管理，建立了具有中藥特點的審評審批體系，并通過優(yōu)化流程加快新藥上市。支付端方面，政策探索符合中醫(yī)藥特點的支付方式，如中醫(yī)優(yōu)勢病種同價、中醫(yī)ＤＲＧ分組等，同時醫(yī)保目錄中成藥數(shù)量顯著增加，２０２４年占比達４４％，多款獨家中藥通過談判納入醫(yī)保。這些舉措為中藥行業(yè)的創(chuàng)新與市場拓展提供了有力支撐。
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