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日期：２０２５年２月１０日
一、政策與監(jiān)管動(dòng)態(tài)
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新規(guī)》
針對智能醫(yī)療設(shè)備（如ＡＩ診斷系統(tǒng)、遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人）的網(wǎng)絡(luò)安全提出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)建立全生命周期數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制。
新規(guī)將于２０２５年７月１日正式實(shí)施，預(yù)計(jì)推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級。
全國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）系統(tǒng)全面落地
所有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品均需完成ＵＤＩ賦碼，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程追溯。
此舉將進(jìn)一步提升行業(yè)透明度和監(jiān)管效率。
二、新產(chǎn)品與技術(shù)突破
全球首款“腦機(jī)接口康復(fù)系統(tǒng)”獲批上市
由國內(nèi)某科技公司研發(fā)，可通過腦電波信號(hào)控制外骨骼設(shè)備，幫助癱瘓患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能。
該產(chǎn)品已進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，預(yù)計(jì)年內(nèi)覆蓋全國主要康復(fù)中心。
納米機(jī)器人治療癌癥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
某生物醫(yī)藥企業(yè)宣布其納米機(jī)器人可在體內(nèi)精準(zhǔn)定位腫瘤并釋放藥物，初步試驗(yàn)顯示療效顯著。
預(yù)計(jì)２０２６年提交上市申請。
三、市場與資本動(dòng)向
２０２４年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模突破８０００億美元
中國市場份額占比提升至２５％，成為全球第二大市場。
細(xì)分領(lǐng)域增長最快：ＡＩ醫(yī)療影像、可穿戴設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)器械。
多家企業(yè)布局“家用醫(yī)療設(shè)備”賽道
隨著老齡化加劇和慢病管理需求增長，家用呼吸機(jī)、血糖儀、心電監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)品銷量持續(xù)攀升。
某龍頭企業(yè)宣布投資１０億元建設(shè)智能家用醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基地。
四、行業(yè)會(huì)議與活動(dòng)
２０２５世界醫(yī)療科技峰會(huì)（ＷＭＴＳ）將于３月召開
主題：“數(shù)字醫(yī)療與人類健康”，將展示全球最新醫(yī)療科技成果，包括量子計(jì)算輔助診斷、４Ｄ打印器官模型等。
“醫(yī)療器械出海”論壇在深圳舉辦
聚焦國產(chǎn)醫(yī)療器械國際化戰(zhàn)略，探討如何突破歐美市場技術(shù)壁壘。
五、國際動(dòng)態(tài)
ＦＤＡ批準(zhǔn)首款“ＡＩ輔助基因編輯治療設(shè)備”
該設(shè)備可通過ＡＩ算法精準(zhǔn)定位基因突變位點(diǎn)，用于治療罕見遺傳病，標(biāo)志著基因治療進(jìn)入新階段。
歐盟發(fā)布《綠色醫(yī)療器械倡議》
要求醫(yī)療器械企業(yè)減少碳足跡，推廣可降解材料和節(jié)能生產(chǎn)工藝，預(yù)計(jì)２０２６年全面實(shí)施。
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