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國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)開始狂飆了！
一直以來(lái)，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)主要由外資廠商占據(jù)主導(dǎo)地位。但如今，隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速迭代與大眾健康意識(shí)的全面覺醒，國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡新勢(shì)力如雨后春筍般涌現(xiàn)，勢(shì)不可擋！
截止到２０２３年，已經(jīng)有將近７５０款國(guó)產(chǎn)可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡獲得了ＮＭＰＡ醫(yī)療器械注冊(cè)證，且連年保持２４％的增長(zhǎng)率。在銷量飆升、技術(shù)壁壘接連被突破、新品頻發(fā)、投融資熱潮涌動(dòng)……等多重因素下，２０２４年我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)也終迎＂國(guó)貨之光＂，國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡的市占有率甚至展現(xiàn)出強(qiáng)勁趕超老品牌外資的盡頭。
０１
當(dāng)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡開始遍地開花
網(wǎng)絡(luò)安全是否成＂隱形短板＂
內(nèi)窺鏡是一種集成了傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等技術(shù)的檢測(cè)儀器。如今，在技術(shù)與臨床應(yīng)用的加持下，尤其是人工智能的植入，內(nèi)窺鏡也憑借其微創(chuàng)、高效、精準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)，更是在胃腸科、泌尿科、婦科等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域展露拳腳。
然而，隨著科技的不斷進(jìn)步與人工智能設(shè)備的廣泛應(yīng)用，也為新的利益和風(fēng)險(xiǎn)打開了大門。在此背景下，醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品）的網(wǎng)絡(luò)安全問題已躍然成為醫(yī)療行業(yè)亟待解決的頭號(hào)挑戰(zhàn)之一。
眾所周知，在醫(yī)療體系中內(nèi)窺鏡多被部署于相對(duì)封閉且功能導(dǎo)向明確的環(huán)境中，而這也導(dǎo)致在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期，研發(fā)者往往過度聚焦于設(shè)備的實(shí)用性和操作便捷性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的考量顯得相對(duì)薄弱。
這一偏差恰巧直接體現(xiàn)在產(chǎn)品的安全性能上，如安全漏洞的普遍存在、軟件升級(jí)路徑的局限性，以及通信協(xié)議中加密認(rèn)證機(jī)制的缺失等，均構(gòu)成了不容忽視的安全隱患。而黑客一旦利用上述安全隱患進(jìn)行攻擊，將會(huì)造成醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露、醫(yī)療事故甚至醫(yī)院功能癱瘓等嚴(yán)重后果。
０２
網(wǎng)絡(luò)威脅日趨嚴(yán)峻
網(wǎng)絡(luò)安全成重中之重
多年來(lái)，黑客仿佛成為了醫(yī)療行業(yè)的＂不速之客＂，頻頻將醫(yī)療行業(yè)鎖定為＂狩獵場(chǎng)＂，而醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全問題，卻長(zhǎng)期徘徊在業(yè)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的待辦事項(xiàng)末尾，成了典型的＂事后諸葛＂。
作為被重視醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的元年，２０２３年，美國(guó)國(guó)會(huì)硬核出手，制定了更加嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全要求，與此同時(shí)，美國(guó)食品與藥品管理局（ＦＤＡ）也塵埃落定，發(fā)布了針對(duì)器械制造商的最終上市前指南，這份長(zhǎng)達(dá)５０多頁(yè)的文件指南，徹底扭轉(zhuǎn)了這一被動(dòng)局面，也讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全成為重中之重。
０３
入局內(nèi)窺鏡市場(chǎng)
制造商如何通關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全成功上市產(chǎn)品
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡眾多企業(yè)也在迅速崛起，尤其是今年，已有諸多企業(yè)（如瑞派醫(yī)療、英術(shù)醫(yī)療等）獲得了融資。不僅如此，更多產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)也開始紛紛布局，進(jìn)軍內(nèi)窺鏡市場(chǎng)。
當(dāng)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡成為市場(chǎng)香餑餑，接住這破天富貴的關(guān)鍵還是將網(wǎng)絡(luò)安全放在首位，尤其是產(chǎn)品上市階段的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試工作等。作為已經(jīng)幫助多家內(nèi)窺鏡企業(yè)成功通關(guān)ＦＤＡ的經(jīng)驗(yàn)老手，在這里給出大家?guī)c(diǎn)建議，助力企業(yè)成功過關(guān)ＦＤＡ。
１·技術(shù)文件審查
制造商需提交詳盡的網(wǎng)絡(luò)安全計(jì)劃，包括身份驗(yàn)證、訪問控制、數(shù)據(jù)加密、漏洞管理等策略。同時(shí)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文檔、軟件架構(gòu)說(shuō)明及安全性測(cè)試報(bào)告等也需接受嚴(yán)格審查，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段就具備較高的安全性能。
２·風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與漏洞管理
通過全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別設(shè)備在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中可能面臨的安全威脅和漏洞。制造商需制定并實(shí)施合理的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，降低或消除已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，滲透測(cè)試和漏洞掃描等技術(shù)手段的應(yīng)用，也能有效發(fā)現(xiàn)潛在的安全漏洞，為后續(xù)的修復(fù)工作提供有力支持。
３·法規(guī)合規(guī)性
內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試還需滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的要求。例如，ＦＤＡ對(duì)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試有著嚴(yán)格的規(guī)定，制造商需按照其要求提交詳盡的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，以證明產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的安全性和合規(guī)性。
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