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７月３日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)十四屆全國(guó)人大二次會(huì)議第２０３１號(hào)建議的答復(fù)》，就人大代表提出的關(guān)于建立醫(yī)療器械注冊(cè)等級(jí)研究數(shù)據(jù)庫(kù)的建議進(jìn)行了答復(fù)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局表示，真實(shí)世界證據(jù)是現(xiàn)實(shí)世界的客觀數(shù)據(jù)，反映著現(xiàn)實(shí)世界的真實(shí)狀況，更接近現(xiàn)實(shí)世界的本來(lái)面目。真實(shí)世界證據(jù)以其良好的客觀性、經(jīng)濟(jì)性和創(chuàng)新性，在支撐臨床診療和藥械監(jiān)管決策方面越來(lái)越受到全球各方關(guān)注，其巨大的潛在價(jià)值逐漸被世界各國(guó)所認(rèn)可。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性是開展高質(zhì)量真實(shí)世界研究的基礎(chǔ)，建設(shè)注冊(cè)登記研究數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量，形成高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)，對(duì)于評(píng)估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)收益、完善醫(yī)保準(zhǔn)入、更新臨床指南等方面具有重要意義。
近年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局積極探索，不斷挖掘臨床數(shù)據(jù)資源、建立應(yīng)用規(guī)則、激發(fā)數(shù)據(jù)價(jià)值，推動(dòng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)登記數(shù)據(jù)在內(nèi)的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，具體開展了以下工作。
一、在政策支持方面。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部門先后印發(fā)《“十四五”全面健康信息規(guī)劃》《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息互通共享三年攻堅(jiān)行動(dòng)方案（２０２３—２０２５年）》等文件，激發(fā)數(shù)據(jù)要素價(jià)值、規(guī)范數(shù)據(jù)安全管理、促進(jìn)數(shù)據(jù)流通共享，鼓勵(lì)和推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范應(yīng)用。國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)，于２０１９年９月會(huì)同海南省人民政府印發(fā)《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全評(píng)價(jià)。對(duì)試點(diǎn)品種按照“項(xiàng)目制”管理，開辟臨床急需藥品、醫(yī)療器械特別審評(píng)審批綠色通道，支持使用真實(shí)世界證據(jù)輔助開展臨床評(píng)價(jià)，加快臨床急需產(chǎn)品上市。
二、在加強(qiáng)研究方面。國(guó)家藥監(jiān)局組織開展中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動(dòng)計(jì)劃，啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)相關(guān)研究。將海南樂城真實(shí)世界研究院作為國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)基地，持續(xù)深入開展真實(shí)世界研究，探究真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的信息技術(shù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、監(jiān)管指南等，形成一批研究成果。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門會(huì)同中華醫(yī)學(xué)會(huì)專業(yè)委員會(huì)開展了骨盆底補(bǔ)片等植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的登記研究，基于該類產(chǎn)品注冊(cè)登記數(shù)據(jù)形成《無(wú)菌植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。
三、在建立和完善規(guī)則方面。國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級(jí)指南（試行）》，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)分類、收集、儲(chǔ)存、傳輸、處理、使用等全生命周期管理要求，為數(shù)據(jù)合法合規(guī)使用奠定基礎(chǔ)。國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等１１項(xiàng)真實(shí)世界相關(guān)指導(dǎo)原則，內(nèi)容涵蓋真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量控制、研究設(shè)計(jì)、證據(jù)應(yīng)用等方面，明確了真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的基本方法、路徑和要求，細(xì)化了數(shù)據(jù)應(yīng)用的規(guī)則。制定了“注冊(cè)登記用于醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)要點(diǎn)”，為科學(xué)規(guī)范應(yīng)用注冊(cè)登記數(shù)據(jù)等真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助監(jiān)管決策提供了有力的支撐。
四、在數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)方面。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海南省人民政府支持海南博鰲樂城先行區(qū)管理局探索建立海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)，采集先行區(qū)特許藥械追溯平臺(tái)和先行區(qū)內(nèi)１０家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化體系，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范數(shù)據(jù)采集和清理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。截至目前，已用于２項(xiàng)藥械產(chǎn)品注冊(cè)的真實(shí)世界研究和１項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究。
五、在加強(qiáng)溝通交流方面。國(guó)家藥監(jiān)局已建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的溝通交流機(jī)制，為申請(qǐng)人提供預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢、線上郵件咨詢等途徑。為支持臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，國(guó)家局與海南省聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲國(guó)際旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，形成常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作機(jī)制，極大程度上促進(jìn)了真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。通過海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)，已累計(jì)批準(zhǔn)４個(gè)藥品、１１個(gè)醫(yī)療器械上市，為患者臨床治療帶來(lái)了最前沿的治療手段。
下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局將不斷完善規(guī)則體系，拓展試點(diǎn)應(yīng)用，積極推動(dòng)包括注冊(cè)登記數(shù)據(jù)在內(nèi)的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用探索。
國(guó)家衛(wèi)生健康委將啟動(dòng)激發(fā)數(shù)據(jù)要素試點(diǎn)工作，通過建立政府、高等院校、科研院所、企業(yè)等多元協(xié)同的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共治共享機(jī)制，探索建立數(shù)據(jù)價(jià)值評(píng)估體系，完善數(shù)據(jù)價(jià)值評(píng)估框架。力爭(zhēng)在疾病預(yù)防、健康管理、輔助決策、藥物研發(fā)等方面產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；瘧?yīng)用。
國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)支持臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持藥械產(chǎn)品監(jiān)管決策，除海南外，將在大灣區(qū)等地啟動(dòng)真實(shí)世界研究，推動(dòng)在更大范圍、更廣領(lǐng)域開展真實(shí)世界研究，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景。根據(jù)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的最新需求，探索制定更多醫(yī)療器械真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，不斷完善指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)則體系，擴(kuò)大證據(jù)效力。
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