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諾華中國宣布其創(chuàng)新藥物飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（ＰＮＨ）成人患者。
在美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）獲批僅４個月后，鹽酸伊普可泮膠囊在中國成功獲批，這是諾華以“中國速度”推動全球創(chuàng)新藥物加速進入中國的又一例證，也是諾華聚焦中國患者需求、支持健康中國建設(shè)的承諾體現(xiàn)。
ＰＮＨ是一種慢性、進行性、危及生命的血液系統(tǒng)罕見疾病，臨床主要表現(xiàn)為貧血、陣發(fā)性血紅蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等 。ＰＮＨ可在任何年齡發(fā)生，但更常見于３０－４０歲人群 ，對青壯年造成終身沉重的負(fù)擔(dān)。目前ＰＮＨ的標(biāo)準(zhǔn)治療方式是抗補體Ｃ５療法，但在接受治療后，仍有大部分患者存在殘留貧血、疲乏和輸血依賴 。
飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）是全球同類首創(chuàng)的特異性補體Ｂ因子口服抑制劑，作用于免疫系統(tǒng)的補體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補抗Ｃ５抗體治療的缺陷，開創(chuàng)了ＰＮＨ靶向治療的全新時代。
作為成人ＰＮＨ治療的首個口服單藥療法，鹽酸伊普可泮膠囊可提高治療依從性，改善用藥體驗，提高生活質(zhì)量。本次中國獲批是基于一項關(guān)鍵性ＩＩＩ期ＡＰＰＯＩＮＴ－ＰＮＨ全球以及中國亞組臨床研究的結(jié)果（中國入組５０％受試者）。該研究證實了鹽酸伊普可泮膠囊在既往未接受過補體抑制劑治療的成人ＰＮＨ患者中的療效、安全性和耐受性，在接受治療２４周后，大多數(shù)患者的血紅蛋白水平達到１２ ｇ／ｄＬ或以上，幾乎所有患者實現(xiàn)避免輸血，患者報告的疲勞也有所改善 。
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