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這個抗過敏藥滿5家了!成為第十批集采候選品種
發布時間:2024-01-24 10:06:50

近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網發布的公告顯示,合肥恩瑞特藥業的富馬酸盧帕他定片獲批上市,并視同通過一致性評價。目前,富馬酸盧帕他定片已滿足集采“4+1”門檻。

富馬酸盧帕他定屬于第二代抗組胺藥,通過選擇性拮抗組胺H1受體發揮作用,主要用于治療季節性和常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。盧帕他定不僅具有抗組胺作用還拮抗PAF活性,與常用的抗組胺藥氯雷他定對比,盧帕他定的抗組胺藥物活性要強75倍。

富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach?。Α。茫椋幔?,S.A.公司,于2003年3月15日首次在西班牙上市,用于治療濕疹、過敏性鼻炎、瘙癢癥、皮炎、蕁麻疹。如今已在全世界70多個國家上市。原研富馬酸盧帕他定片于2020年8月獲批進入中國市場,由廣州安信醫藥代理銷售。

目前國內銷售的富馬酸盧帕他定制劑主要以片劑為主,用于12歲以上人群;另外還有膠囊劑,但市場份額較小;除了以上兩種劑型,富馬酸盧帕他定還有口服液劑型,用于2-11歲兒童,國內已有企業開展臨床,但暫未有企業獲批上市。

此前在國內有三家仿制企業擁有富馬酸盧帕他定片生產批文,分別是揚子江紫龍藥業、海思科制藥、北京四環科寶制藥,并且從2022年開始相繼通過一致性評價。

合肥恩瑞特藥業于2022年9月按新4類提交上市申請,為第四家獲批并過評的企業。截至目前,富馬酸盧帕他定片已滿足集采“4+1”門檻,成為第十批集采候選品種。此前,氯雷他定片、鹽酸左西替利嗪片等抗過敏藥已經相繼被納入集采。

根據藥融云數據庫,近年來富馬酸盧帕他定片院內銷售表現優秀,2021年銷售達額達3.4億元,為全身用抗組胺藥物TOP3品種,僅次于枸地氯雷他定片和依巴斯汀片。2022年全年銷售額為3.05億元。市場競爭格局方面,揚子江紫龍藥業一家獨大,市場份額超90%。

(來源:藥融云)

此外,北京福元醫藥、瑞陽制藥、浙江普利藥業、浙江華海藥業、江蘇萬珺醫藥5家企業已經提交了富馬酸盧帕他定片的上市申請。

WHO數據顯示:全球約有近5億人口患有過敏性鼻炎,2021年全球過敏性鼻炎治療市場約為135億美元,預計2025年將達到150億美元。中華醫學會變態反應學分會調研估算,我國成人過敏性鼻炎患者已高達1.5億。相關數據顯示,2020年中國鼻炎用藥市場規模約為32億元,預計到2025年將增長到44億元。

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