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網(wǎng)絡(luò)銷售的特性給醫(yī)療器械網(wǎng)售監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)，伴隨器械網(wǎng)售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，監(jiān)管規(guī)則也在逐步細(xì)化。
醫(yī)療器械網(wǎng)售，對接ＵＤＩ
９月１８日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求＜醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）＞意見》（原文附文末），２０２３年９月１５日—１０月１４日向社會公開征求意見。
這份征求意見稿對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理以及平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理中的體系與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出具體要求。
根據(jù)《征求意見稿》，本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。
視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊管理義務(wù)。
在創(chuàng)新方面，《征求意見稿》指出，鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
《征求意見稿》還指出，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用醫(yī)療器械＊＊標(biāo)識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應(yīng)用醫(yī)療器械＊＊標(biāo)識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
不得超范圍開展器械網(wǎng)售
《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)和管理。
在人員管理方面，《征求意見稿》也提出了具體要求。
例如，從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有１人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作３年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。
從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營與售后服務(wù)人員。
《征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)，不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。
加強(qiáng)直播營銷監(jiān)管
《征求意見稿》對平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理做出明確要求。
例如，平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。
平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進(jìn)行審核，確認(rèn)其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。
《征求意見稿》還專門對直播營銷醫(yī)療器械提出要求。
其中規(guī)定，提供直播方式營銷服務(wù)的平臺經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)保存平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結(jié)束之日起不少于３年。
通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明直播營銷的品種和期限，并加強(qiáng)對直播營銷人員的培訓(xùn)和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團(tuán)購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)展示符合該規(guī)范要求的相關(guān)信息或者相關(guān)信息鏈接。
網(wǎng)售成器械監(jiān)管重點，行業(yè)亂象將清掃
今年以來，國家藥監(jiān)局共通報了三批１８起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中涉及無證經(jīng)營、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證等。
據(jù)國家藥監(jiān)局披露，近年來，我國“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模從２０１２年的１６億元增長至２０２２年的２９００多億元，預(yù)計２０２３年將達(dá)到３５００億元，市場規(guī)模增長迅速。
截至２０２３年６月３０日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約２３．５萬家，其中２０２３年１－６月新增約３．８萬家；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺７８９家，其中２０２３年１－６月新增１３４家。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，網(wǎng)絡(luò)銷售具有跨時空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點。藥品監(jiān)管部門始終堅持“線上線下一致”管理原則，積極推進(jìn)法規(guī)制度體系建設(shè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術(shù)手段，持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，堅持問題導(dǎo)向，加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，有力保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊。
在更加細(xì)化、完善的器械網(wǎng)售監(jiān)管舉措下，行業(yè)環(huán)境有望進(jìn)一步優(yōu)化。
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