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阿爾茨海默病（ＡＤ），人們也習慣性稱之為“老年癡呆”，它是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。
據(jù)公開資料顯示，我國約有１０００萬ＡＤ患者，隨著人口老齡化加劇，預計ＡＤ患者數(shù)量還會繼續(xù)增長。然而，目前臨床上尚無有效組織ＡＤ發(fā)生或能逆轉(zhuǎn)其進展的治療藥物，這一患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
近日，有重磅消息傳來，當?shù)貢r間７月６日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）宣布，完全批準阿爾茨海默病（ＡＤ）新藥Ｌｅｑｅｍｂｉ（通用名：Ｌｅｃａｎｅｍａｂ）上市。這也是２０年來首款獲得ＦＤＡ完全批準的阿爾茨海默病新藥。
（來源：Ｃｌｅａｒ Ｔｈｏｕｇｈｔｓ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ）
Ｌｅｑｅｍｂｉ由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Ｅｉｓａｉ）和美國渤健公司（Ｂｉｏｇｅｎ）聯(lián)合開發(fā)，２０２３年１月，獲得ＦＤＡ加速批準上市。此前的６月９日，ＦＤＡ外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會以６－０投票贊成完全批準Ｌｅｑｅｍｂｉ的決定。
ＦＤＡ藥物評價與研究中心神經(jīng)科學辦公室代理主任Ｔｅｒｅｓａ Ｂｕｒａｃｃｈｉｏ表示，該決定證明，Ｌｅｑｅｍｂｉ對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。
值得注意的是，Ｌｅｑｅｍｂｉ無法治愈阿爾茨海默病。在衛(wèi)材的臨床試驗中，該療法在１８個月內(nèi)將早期阿爾茨海默病引起的認知能力下降減緩了２７％。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射，針對一種與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白。
目前該藥物僅被批準用于患有早期阿爾茨海默病的患者，即出現(xiàn)輕度認知障礙或輕度癡呆且已被證實大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據(jù)哥倫比亞大學神經(jīng)學教授Ｌａｗｒｅｎｃｅ Ｈｏｎｉｇ估計，目前超過６００萬美國阿爾茨海默病確診患者中，上述群體約占六分之一。Ｌａｗｒｅｎｃｅ Ｈｏｎｉｇ表示，患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益，并且可能面臨更大的安全風險。
除此之外，Ｌｅｑｅｍｂｉ也有副作用，需要通過定期腦成像進行監(jiān)測。試驗中大約１３％的參與者經(jīng)歷過腦腫脹或出血，有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風險可能更高。ＦＤＡ表示，處方信息中將包含黑框警告，以提醒患者和護理人員與這些副作用相關(guān)的潛在風險。
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