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近期，海南省工信廳、海南省財(cái)政廳發(fā)布《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法（修訂）》，對原《管理辦法》的部分條款進(jìn)行修訂和調(diào)整。
據(jù)了解，《管理辦法》所稱研發(fā)券是指利用省財(cái)政資金，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)等開展藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化的一種政策工具。申報(bào)條件如下：海南省從事藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網(wǎng)站嚴(yán)重失信主體名單。
新版《管理辦法》中，將醫(yī)療器械新成果產(chǎn)業(yè)化的獎勵，增加了“年銷售收入達(dá)２００萬元及以上”的前提條件；對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的獎勵金額，由４０萬元提升至６０萬元。此外，醫(yī)療器械新產(chǎn)品做大做強(qiáng)的獎勵，在原有“＊＊突破５００萬元和２０００萬元”的基礎(chǔ)上增設(shè)了“＊＊突破５０００萬元和１億元”的獎勵。
海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法（修訂）
＊＊條??為加快推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入，推動成果轉(zhuǎn)化，營造良好創(chuàng)新環(huán)境，根據(jù)《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干財(cái)政措施的通知》（瓊府辦〔２０２１〕６５號），結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱研發(fā)券是指利用省財(cái)政資金，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)開展藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新及成果就地轉(zhuǎn)化的一種政策工具。研發(fā)券采用電子券形式。
第三條??研發(fā)券的使用和管理遵循鼓勵創(chuàng)新、成果導(dǎo)向、專款專用的原則。
第四條??研發(fā)券所需資金從省財(cái)政促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展資金中安排。省工業(yè)和信息化廳（簡稱省工信廳）負(fù)責(zé)制定研發(fā)券政策，管理和監(jiān)督研發(fā)券的使用。省財(cái)政廳負(fù)責(zé)資金的預(yù)算管理，對資金的預(yù)算編制和執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五條??研發(fā)券的申領(lǐng)、審核和兌付通過“海易兌”海南省惠企政策兌現(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“海易兌平臺”）辦理。操作指南由省工信廳商省財(cái)政廳制定發(fā)布。
第六條??申領(lǐng)研發(fā)券應(yīng)具備以下條件：
海南省從事藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網(wǎng)站嚴(yán)重失信主體名單。
第七條??研發(fā)券支持方式和使用額度：
根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，分步給予企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)研發(fā)券補(bǔ)助和獎勵。
（一）臨床前研究。在研創(chuàng)新藥（含創(chuàng)新型生物制品和中藥創(chuàng)新藥，下同）、改良型新藥（含改良型生物制品和中藥改良型新藥，下同）、境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的生物制品（含生物類似藥，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊申請人２００萬元的一次性獎勵；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人５０萬元的一次性補(bǔ)助。
（二）臨床試驗(yàn)。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的生物制品完成Ｉ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額１０００萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中，完成Ｉ期臨床后補(bǔ)助２００萬元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助３００萬元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助５００萬元。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人３００萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請人１００萬元的一次性補(bǔ)助。
（三）新成果產(chǎn)業(yè)化。獲得藥品批準(zhǔn)文號并實(shí)現(xiàn)就地產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準(zhǔn)文號類別和數(shù)量給予藥品上市許可持有人一次性獎勵。其中，創(chuàng)新藥物每個(gè)獎勵６００萬元，改良型新藥、境內(nèi)或境外已上市的生物制品每個(gè)獎勵３００萬元，化學(xué)仿制藥每個(gè)獎勵１００萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵１００萬元），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和同名同方藥產(chǎn)品每個(gè)獎勵１００萬元。
獲得醫(yī)療器械注冊批文并實(shí)現(xiàn)就地產(chǎn)業(yè)化，年銷售收入達(dá)２００萬元及以上，給予產(chǎn)品上市許可注冊人一次性獎勵。其中，納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎勵２００萬元，其他第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎勵１００萬元，納入海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并批準(zhǔn)注冊的獎勵６０萬元，其他第二類醫(yī)療器械每個(gè)獎勵４０萬元。
（四）新產(chǎn)品引進(jìn)。對新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、結(jié)算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）（三）項(xiàng)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)助和獎勵。對新引進(jìn)落地至海南，委托外地生產(chǎn)，但在海南結(jié)算（以工業(yè)產(chǎn)值計(jì)）的藥品，按照每個(gè)品種５０萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)貼。
（五）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，按每個(gè)品種２００萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性補(bǔ)助。對于全國前三家通過的品種，再一次性給予１００萬元獎勵。
（六）新產(chǎn)品做大做強(qiáng)。對２０１９年以來在本省新上市的產(chǎn)品根據(jù)年銷售情況對上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個(gè)品種年銷售收入＊＊突破１億元的，給予２００萬元的一次性獎勵，＊＊突破５億元的再給予２００萬元的一次性獎勵。對醫(yī)療器械單個(gè)品種年銷售收入＊＊突破５００萬元、２０００萬元、５０００萬元、１億元的，分別給予５０萬元、１００萬元、１５０萬元、２００萬元的一次性獎勵；若繼續(xù)上臺階，每上一個(gè)梯次獎勵５０萬元。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升。對于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到美國、歐盟、英國和日本等主流市場認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)兀瓿僧a(chǎn)品注冊并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，給予一次性獎勵。其中，制劑品種每獲得一個(gè)注冊批件獎勵５０萬元，醫(yī)療器械每個(gè)獎勵２０萬元，同一品種在同一國家獲得不同規(guī)格的多個(gè)注冊批件，按一個(gè)注冊批件給予獎勵，同一品種在歐盟不同國家獲得多個(gè)注冊批件的，按一個(gè)注冊批件給予獎勵。
支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果在海南轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，成果獎勵參照以上執(zhí)行。
第八條??符合本辦法規(guī)定的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)須在兌付前登錄“海易兌平臺”填寫相關(guān)信息，在線申領(lǐng)研發(fā)券；滿足兌付條件后，登錄系統(tǒng)提交相關(guān)材料，申請兌付研發(fā)券。
第九條??省工信廳負(fù)責(zé)對企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)申領(lǐng)和申請兌付研發(fā)券的相關(guān)信息和證明材料進(jìn)行梳理、跟蹤、審核，擬定研發(fā)券使用額度，經(jīng)公示無異議后予以兌付。
第十條??每張研發(fā)券的編號＊＊，不重復(fù)使用，不可流通轉(zhuǎn)讓和質(zhì)押，在政策有效期內(nèi)有效，原則上可常年申領(lǐng)、每年集中兌付一次。
第十一條??本辦法支持事項(xiàng)與省級財(cái)政其他支持政策內(nèi)容重復(fù)或類同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復(fù)享受。
第十二條??企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)申領(lǐng)和兌付研發(fā)券不得弄虛作假。省工信廳每年對上年度企業(yè)、高校和機(jī)構(gòu)申請兌付研發(fā)券情況按一定比例開展隨機(jī)抽查，相關(guān)企業(yè)、高校和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)督檢查。在申領(lǐng)和兌付中有弄虛作假行為經(jīng)查實(shí)的，不予兌付或追回已兌付資金，并按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以追究相關(guān)責(zé)任。
第十三條??為提高財(cái)政資金使用效益，省工信廳對研發(fā)券資金使用情況進(jìn)行績效評價(jià)，績效評價(jià)結(jié)果作為改進(jìn)預(yù)算管理和安排以后年度預(yù)算的重要依據(jù)。
第十四條??本辦法自公布之日起施行，有效期至２０２５年１２月３１日，實(shí)施過程中可根據(jù)實(shí)施情況依法對本辦法進(jìn)行評估、調(diào)整或廢止。
第十五條??本辦法的具體應(yīng)用問題，由海南省工業(yè)和信息化廳和海南省財(cái)政廳負(fù)責(zé)解釋。
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