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近期，通過深入調(diào)研、反復(fù)論證，廣東省藥品監(jiān)督管理局將在全國率先對集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的集團(tuán)公司內(nèi)部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。這必將進(jìn)一步優(yōu)化集團(tuán)公司內(nèi)部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗。
醫(yī)療器械注冊人制度在廣東試點實施以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著成效，截至今年９月底，已有１個企業(yè)的１個第三類醫(yī)療器械、３個企業(yè)的４３個第二類醫(yī)療器械試點申請獲得批準(zhǔn)，另有５０多家企業(yè)１１０多個品種提出試點意愿。
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點下第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序
一、生產(chǎn)地址變更
廣東省醫(yī)療器械注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）行政許可處提出書面申請，由省藥監(jiān)局會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查。
需提交資料：
１．注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
２．變更情況說明；
３．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
４．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖；
５．生產(chǎn)場地證明文件及平面布置圖；
６．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
７．委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
８．受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
９．申請材料真實性的自我保證聲明。
對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見。
注冊人憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。
受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人醫(yī)療器械注冊證申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍后，按以上程序執(zhí)行。
二、注冊人變更
廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更滿足以下條件的，可向省藥監(jiān)局行政許可處提出書面申請：
１．納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點；
２．屬集團(tuán)公司內(nèi)部變更；
３．與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術(shù)要求等沒有發(fā)生改變；
４．質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔進(jìn)行了有效轉(zhuǎn)移；
５．變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，變更雙方承諾對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任，集團(tuán)總公司對此進(jìn)行擔(dān)保。
需提交資料：
１．醫(yī)療器械注冊人制度試點申請；
２．變更雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明；
３．載明符合以上第３、４點要求意見的醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系核查報告；
４．明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議／合同；
５．承諾對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議。
以上資料均需變更雙方同時簽章。
對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其注冊人變更的意見。
申請企業(yè)憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理注冊人名稱及住所登記事項變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
