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為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在２０１４年２月組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指主要工作原理／作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。
截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)１８２個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，自２０２２年以來，已有４８款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市。
醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。產(chǎn)品注冊(cè)只是第一步，而接下來正式進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)的過程（價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)、進(jìn)院等）是一個(gè)更為復(fù)雜的過程，往往要數(shù)年時(shí)間。
在上市獲取價(jià)格和進(jìn)入醫(yī)保的過程中往往會(huì)遇到各種難題，例如進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷的申請(qǐng)從國家到地方具體管理的多層面性，且在申請(qǐng)醫(yī)保之前，廠商首先需要完成對(duì)于產(chǎn)品的物價(jià)與價(jià)格目錄的申請(qǐng)。
不過近年來國家政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械也有越來越多的支持，此前北京市人民政府印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的若干措施》，提出完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和器械納入醫(yī)保支付范圍。
但目前仍有較多的創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有進(jìn)入醫(yī)保，其臨床應(yīng)用很難破局，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如將創(chuàng)新器械納入“惠民保”保障目錄？
０１、“惠民保”如何補(bǔ)充斷層
目前國內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)過長期發(fā)展，已形成完整的保障體系，并成為醫(yī)療衛(wèi)生支出最大的支付方。截至２０２１年底國內(nèi)醫(yī)保參保人數(shù)約１３．６億，基本實(shí)現(xiàn)全員覆蓋，醫(yī)保基金收入約２．８萬億，支出約２．１萬億。
而商業(yè)健康保險(xiǎn)，２０２１年收入８１７３億元，賠付支出２９２１億元，相比醫(yī)保來看，未來商業(yè)健康保險(xiǎn)仍有較大的發(fā)展空間。
本質(zhì)上“惠民保”是一個(gè)與社會(huì)保險(xiǎn)高度銜接的新型商業(yè)保險(xiǎn)體系，彌合社會(huì)保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)之間的斷層。“惠民保”兼具政策性和市場(chǎng)性。借助國家政策和地方政府指導(dǎo)，惠民保成為２０２０年保險(xiǎn)市場(chǎng)最大的風(fēng)口。
截至２０２１年年底，共計(jì)１．４億人次參保，保費(fèi)約１４０億元。據(jù)估算，各地新一輪投保期參保率平均增長２０％－３０％，續(xù)保率６０％－８０％，總體平穩(wěn)發(fā)展，“沒有特別明顯的虧損”。
０２、“惠民保”如何撬動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)
將創(chuàng)新器械納入到包括惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險(xiǎn)中，除了可以利用保險(xiǎn)的共擔(dān)機(jī)制減輕患者負(fù)擔(dān)，為患者帶來獲益，同時(shí)也可以為械企提供一種回報(bào)的渠道，值得進(jìn)行相關(guān)探索。
讓惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險(xiǎn)來支持器械臨床應(yīng)用及負(fù)擔(dān)，也增加了臨床對(duì)于器械本身的了解，增加了使用經(jīng)驗(yàn)，提供更多的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為未來進(jìn)入國家醫(yī)保目錄談判提供支撐。從這個(gè)角度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械納入惠民保目錄具有重要的積極意義。
未來惠民保或覆蓋更多醫(yī)保外自費(fèi)產(chǎn)品，有了保障目錄之后，動(dòng)態(tài)將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療新技術(shù)、新器械應(yīng)用納入保障范圍，或可刺激醫(yī)療器械的進(jìn)一步發(fā)展。
惠民保助力創(chuàng)新器械臨床推廣具體步驟：
步驟一：在產(chǎn)品準(zhǔn)備加入惠民保的初期設(shè)計(jì)階段，市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)及準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)協(xié)助做好產(chǎn)品檔案建立，掌握疾病、產(chǎn)品信息，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付狀態(tài)及進(jìn)院準(zhǔn)入狀態(tài)。
步驟二：在惠民保上線投保階段，市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)做好協(xié)同宣傳工作，將商保策略整合至營銷體系，由銷售團(tuán)隊(duì)執(zhí)行策略。目標(biāo)是讓更多患者和潛在患者投保。
步驟三：在惠民保理賠運(yùn)營階段，銷售團(tuán)隊(duì)助力運(yùn)營，幫助醫(yī)生了解理賠流程等信息，讓患者便捷理賠。
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