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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 ７月１日，為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字政府建設(shè)的指導(dǎo)意見》中“推進(jìn)數(shù)據(jù)開發(fā)利用、系統(tǒng)整合共享、共性辦公應(yīng)用、關(guān)鍵政務(wù)應(yīng)用等標(biāo)準(zhǔn)制定”要求，落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，完善醫(yī)療器械信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》（以下分別簡(jiǎn)稱《醫(yī)療器械基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑基本數(shù)據(jù)集》《數(shù)據(jù)元》《數(shù)據(jù)元值域代碼》）４個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，此次征求意見截止時(shí)間為２０２２年７月３０日。
據(jù)信息中心醫(yī)療器械應(yīng)用處介紹，４項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)供各級(jí)監(jiān)管部門參考使用，能夠?yàn)楦骷?jí)監(jiān)管部門的信息化建設(shè)提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以更好地實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，交換共享。其中，《數(shù)據(jù)元》《數(shù)據(jù)元值域代碼》是對(duì)２０１４年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第４部分：醫(yī)療器械》《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第４部分：醫(yī)療器械 》中注冊(cè)與備案部分的修訂，可以更好地滿足現(xiàn)行監(jiān)管要求。
《醫(yī)療器械基本數(shù)據(jù)集》（征求意見稿）和《體外診斷試劑基本數(shù)據(jù)集》（征求意見稿）分別適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑領(lǐng)域注冊(cè)與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，并規(guī)定了注冊(cè)與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，覆蓋了監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及注冊(cè)與備案的申請(qǐng)、受理、審評(píng)、臨床試驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)。
數(shù)據(jù)元是組成數(shù)據(jù)集的基本數(shù)據(jù)單元。《數(shù)據(jù)元》（征求意見稿）適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)和備案相關(guān)信息數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)、信息交換與共享，規(guī)定了醫(yī)療器械、體外診斷試劑監(jiān)管信息中注冊(cè)與備案相關(guān)數(shù)據(jù)元的標(biāo)識(shí)符、中文名稱、短名、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計(jì)量單位、版本和來(lái)源。
數(shù)據(jù)元值域代碼是數(shù)據(jù)元允許值的集合。《數(shù)據(jù)元值域代碼》（征求意見稿）適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)信息的表示、交換、識(shí)別和處理，規(guī)定了醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案部分相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。
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