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作為重大突發公共衛生事件，新冠肺炎疫情給世界各國的醫療衛生體系帶來了嚴峻挑戰，并對全球經濟社會造成了巨大沖擊，遏制疫情蔓延刻不容緩。通過靈敏和特異的檢測方法實現新冠病毒的診斷和鑒別診斷，有助于患者治療，對于疫情防控具有重要意義。
過去應對ＳＡＲＳ、Ｈ１Ｎ１、Ｈ７Ｎ９等重大突發傳染病疫情的經驗表明，快速、便攜、經濟的即時檢測（ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－ｃａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＯＣＴ）技術在傳染病檢測和預防方面優勢明顯，是傳染病防控的有力工具。
“傳染病相關ＰＯＣＴ主要技術平臺”
技術平臺多元化是ＰＯＣＴ的一大特點。膠體金、熒光免疫層析、干式生化、化學發光免疫分析、生物傳感器和分子診斷ＰＯＣＴ等技術平臺在傳染病防控中均有所應用。
“傳染病ＰＯＣＴ市場情況”
傳染病具有傳染性、流行性、季節性、地域性等特征。如冬春季易暴發流感，雨季易暴發瘧疾；部分地區ＨＩＶ等傳染病高發，部分地區登革熱等蟲媒傳染病流行，部分地區病毒性肝炎負擔較重。隨著社會、經濟、環境、醫學等方面的進步，傳染病譜也在發生變化，有些地區的某些傳染病逐漸消亡。但不同時期、地點也會出現新發傳染病，如ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳ、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等，這又增加了新的市場需求。因此，傳染病檢測市場隨著傳染病的新發與消亡而變得復雜。
ＰＯＣＴ市場可分為專業市場和自測市場兩部分，傳染病檢測以專業市場為主，自測市場為輔。傳染病檢測專業市場約占全球ＰＯＣＴ專業市場的１４％，產品主要應用于醫院、疾控中心及血站。家用市場主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病的快速檢測產品，市場前景廣闊。
根據Ｋａｌｏｒａｍａ的市場調研，２０１８年全球傳染病ＰＯＣＴ的市場規模約為１０．９億美元，復合年均增長率約為５％，預計到２０２３年，其規模可達１３．６億美元。主要檢測項目包括流感病毒、肝炎病毒、ＨＩＶ、Ａ群鏈球菌、瘧疾等。在區域分布上，美國傳染病ＰＯＣＴ市場規模約占全球傳染病ＰＯＣＴ市場的４８％，歐洲占２２％，日本占１０％，其他國家和地區占２０％。發展中國家通過ＷＨＯ、蓋茨基金會及政府集中采購往往能夠獲得較低價格。
傳染病暴發事件幾乎每年都在發生，２０１５年以來，輸入性傳染病也有所增加。近３０年來，我國已發現和鑒定超過１００種新發傳染病或已知傳染病的新基因型、新血清型。根據國家衛生健康委員會疾病預防控制局發布的數據，２０１９年全國報告法定傳染病１０８６萬例，同比增長近４０％，其中１２月是傳染病疫情最嚴重的月份。傳染病發病率上升、國家防治傳染病力度加大，對ＰＯＣＴ傳染病市場的擴容起到了巨大推動作用。
“對ＰＯＣＴ未來發展的思考”
ＰＯＣＴ可突破檢測環境和人員的限制，尤其適合在傳染病暴發情況下應用，能為患者的治療和管理提供快速指引，有助于疫情控制。對于ＰＯＣＴ的未來發展，筆者認為以下幾個方面值得深入思考。
質量控制：應急產品質量管理體系優化
由于ＰＯＣＴ質量控制系統與臨床實驗室模式不同，而且目前尚未有嚴格的ＰＯＣＴ質量保證體系和管理規范，部分ＰＯＣＴ產品的質量難以保證。
以新冠疫情為例，應急開發時間倉促，短期內開發的產品難免存在一定缺陷。因此，為快速、準確地為臨床提供有效診療依據，企業應注重產品質控，使其符合國家對該產品的標準要求，并持續改善，提高準確性；產品使用機構則應建立完善的室內質控程序和標準，通過建立系統的ＰＯＣＴ質量管理體系，進一步完善質量控制。
未來檢測試劑在研發、臨床、審評、使用等各環節的監管將趨于規范化，只有真正具備高品質的產品才能脫穎而出。
合作共贏：產學研協同合作
試劑開發核心環節的突破是產品成功上市的關鍵。目前國內廠家的研發瓶頸在于核心原材料以及樣本的獲取。而高校、科研院所在研發樣本獲取和技術積累方面更具優勢。
在新冠疫情中，麗珠試劑與武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學均開展了檢測試劑合作項目，推動了產品快速轉化上市。因此，加強產學研協同合作將有助于ＰＯＣＴ企業獲取優勢。一方面，企業可以與高校、科研院所等單位建立長效合作機制，另一方面也需要政府加強長期扶持與投入，加大基礎研究的開展和轉化，尤其是在生物原材料領域突破關鍵技術并掌握自主知識產權，以期加速國產替代，為突發疫情的應對夯實基礎。
技術發展：分子ＰＯＣＴ、多項目聯檢
ＰＯＣＴ的方法學平臺眾多，不同的方法學均存在優缺點，例如抗體檢測由于窗口期或干擾物質而出現假陰性或假陽性，核酸檢測由于樣本取材等原因出現假陰性。企業在研發時應在方法學的設計上有所考量，并且需加強不同方法學的技術開發及聯合應用。
分子診斷ＰＯＣＴ是一個較為前沿的領域，目前市場由賽沛、雅培等幾大國外巨頭占據。作為一個新的賽道，目前相關國內企業已在加緊布局，新冠疫情中亦有國產分子ＰＯＣＴ產品獲批，如何進一步提升產品性能將成為未來發展的重點。
在突發傳染病疫情中，常見病原體的鑒別診斷也十分重要。例如新冠疫情與流感疫情相重疊，在衛健委新冠肺炎診療方案中，專門強調了對于甲流、乙流等常見呼吸道病原體的聯合檢測。因此，ＰＯＣＴ企業也需要注意項目聯檢試劑盒的開發或病原體檢測產品線的完善。
場景深化：應用場景的多元化拓展
新冠疫情的傳播具有廣泛性，ＰＯＣＴ產品除了在醫療機構使用外，在其他場景也具有應用潛力。
一是居家檢測，一些國家為減輕醫療資源壓力，不對輕癥患者進行新冠病毒檢測，且特殊時期，患者由于前往醫院就診而被感染的風險明顯提升。此種情況下，通過ＰＯＣＴ產品進行居家自測，將有助于疫情下自我健康管理及評估。國內ＰＯＣＴ廠商可加強對于國際市場的關注，在滿足當地相關產品監管要求的情況下，為國際市場提供針對性便捷檢測產品服務。
二是海關防疫場景，“外防輸入”是新冠疫情防控的重點之一，尤其是對無癥狀感染者，如何快速排查成為關鍵。目前國內采用常規核酸檢測、流行病史、臨床癥狀等相結合的方式，但由于海關場景下檢測條件有限，樣本需外送檢測，花費大量的時間以及人力物力。因此，企業可加快末梢血、唾液等樣本類型的研究，將有助于拓展產品應用場景，極大地提高防疫效率。
智能互聯：ＰＯＣＴ數字化創新
疫情暴發期間，檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內多種ＰＯＣＴ設備進行互聯，借助云端數據和完善的網絡化管理，可實現不同功能模塊的針對性場景配置，增強檢測數據的可溯源性，簡化報告及數據傳輸工作，對于患者診療以及醫院管理效率的提升具有重要意義。
對ＰＯＣＴ產品進行數字化創新，一方面通過運用移動互聯技術打破壁壘，實現數據共享；另一方面實現ＰＯＣＴ的小型化、智能化甚至無創化，可以拓展ＰＯＣＴ產品的應用場景，推動診斷下移和前移。
注：文章來源于互聯網
