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注冊證編號 ***械注進20163011096  注冊人名稱 史派克公司Spectranetics Corporation  注冊人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  生產地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  代理人名稱 飛利浦（中***）投資有限公司  代理人住所 上海市靜安區靈石路718號A1幢  產品名稱 準分子激光系統Spectranetics Laser Excimer Laser System  管理類別 第三類  型號規格 CVX-300  結構及組成/主要組成成分 該產品由主機和腳踏開關組成。激光波長308nm。詳細參數見產品技術要求。  適用范圍/預期用途 該激光系統在醫療機構中使用。適用于可經靜脈移除的患者，輔助常規電極導線工具，用于拆除問題起搏器或除顫器的導線（硅或聚氨酯外絕緣）。與***次性使用激光光纖導管Spectranetics Turbo elite配合使用，適用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。血管參考直徑應大于等于2mm。與***次性使用激光光纖導管Spectranetics ELCA配合使用，適用于支架內再狹窄的內膜減容、球囊難以通過或擴張的病變及橋血管病變的治療。  產品儲存條件及有效期   附件 產品技術要求  其他內容 /  備注 原注冊證編號：***械注進20163241096  審批部門 ******藥品監督管理局  批準日期 2020-12-07  生效日期   有效期至 2025-12-06

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