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近日，國家藥品監督管理局綜合司發布了關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函。該文件的目的是為了更好地規范和指導醫療器械的分類，適應新產品、新技術和新業態的發展需求，并確保醫療器械的管理類別能夠有效反映其風險程度。
根據《醫療器械監督管理條例》，此次修訂的《醫療器械分類規則》旨在指導分類界定的原則和醫療器械分類目錄的制定與調整。根據修訂草案，主要修訂內容包括以下幾個方面：
１． 醫療器械的風險分級：醫療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，風險的評估將綜合考慮醫療器械的預期用途、結構特征以及使用狀態。
２． 用語及定義的更新：修訂草案對＂預期目的＂、＂無源醫療器械＂、＂有源醫療器械＂等多個相關用語進行了明確和細化，新增了＂體表創面＂、＂吸收＂、＂醫療器械附件＂等術語的定義，以適應行業發展的新需求。
３． 分類判定表的完善：醫療器械分類判定表將根據醫療器械的接觸人體情況、使用狀態和使用形式等因素進行詳細分類，以確保分類的科學性和合理性。
此次修訂強調分類規則與《醫療器械分類目錄》的動態銜接，明確國家藥監局負責分類目錄的制定和調整，并引入分類技術委員會的專業支持。意見反饋截止時間為２０２５年５月８日，公眾可通過電子郵件提交建議。
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