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中新網(wǎng)北京４月１０日電（記者 邵萌）第十批國(guó)采結(jié)果陸續(xù)在全國(guó)各省份落地執(zhí)行之際，一款中選藥品因質(zhì)量問題被取消中選資格。
國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）４月７日發(fā)布公告稱，根據(jù)當(dāng)日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司（下稱“山西陽和醫(yī)藥”）委托山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司（下稱“山西國(guó)潤(rùn)制藥”）生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
公告顯示，聯(lián)采辦決定取消山西陽和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，同時(shí)將山西陽和醫(yī)藥以及山西國(guó)潤(rùn)制藥列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自２０２５年４月８日至２０２６年１０月７日參與國(guó)家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。
以７．１９元／支的價(jià)格中標(biāo)
公開資料顯示，帕拉米韋注射液是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感。
在第十批國(guó)采中，帕拉米韋注射液是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的品種之一。
去年１２月公布的第十批國(guó)采中選結(jié)果文件顯示，帕拉米韋注射液這一品類共有９家企業(yè)中標(biāo)，其中國(guó)藥集團(tuán)容生制藥的中標(biāo)價(jià)格為４．２２元（１５ｍｌ：０．１５ｇ＊１支／支），為所有中標(biāo)企業(yè)中的最低價(jià)。而山西陽和醫(yī)藥委托山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液中選價(jià)為７．１９元（１５ｍｌ：０．１５ｇ＊１支／盒），中選地區(qū)為山西、黑龍江、重慶，目前尚未執(zhí)行。
聯(lián)采辦發(fā)布的公告稱，由山西陽和醫(yī)藥作為帕拉米韋注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２４－２）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)流程。
多家藥企被列入“違規(guī)名單”
山西陽和醫(yī)藥并非首家“出局”第十批國(guó)采的中選企業(yè)。
不久前的３月１７日，聯(lián)采辦發(fā)布公告，決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司（下稱“海夢(mèng)智森”）間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將海夢(mèng)智森及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司（下稱“太極制藥”）列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自２０２５年３月１８日至２０２６年９月１７日參與國(guó)采的申報(bào)資格。
在第十批國(guó)采中，海夢(mèng)智森的間苯三酚注射液報(bào)價(jià)０．２２元／支，降幅超９０％，價(jià)格是次低價(jià)０．４４元／支的一半。彼時(shí)，該報(bào)價(jià)是否突破成本價(jià)引發(fā)廣泛討論。
記者注意到，在前九批國(guó)家組織藥品集采的１６００多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有９個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，多家企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。
集采藥療效引關(guān)注
隨著藥品集采推進(jìn)，集采藥質(zhì)量和療效問題越發(fā)受到關(guān)注，如何提升質(zhì)量監(jiān)管也引發(fā)熱議。
今年的《政府工作報(bào)告》提出，優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。
醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志今年２月就集采藥品相關(guān)問題接受媒體采訪時(shí)表示，藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系，對(duì)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時(shí)取消中選資格，確保群眾用藥安全。
國(guó)家醫(yī)保局還稱，繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。
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