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生物共振儀,過敏原治療儀動脈硬化檢測儀血流分析儀血糖儀免疫分析系統生化分析儀混勻儀病毒載量檢測系統細胞培養分析儀實驗室儀器精子分析儀液基薄層細胞(TCT)檢測系統低溫冰箱尿液分析儀血液血球分析儀血紅蛋白分析儀電解質分析儀微量元素檢測儀血乳酸分析儀離心機二氧化碳培養箱酶標儀，洗板機移液器生物安全柜血氣分析儀新生兒黃疸檢測儀,黃疸治療儀
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毫米波治療儀體溫計中耳分析儀排痰機動態心電檢測儀臨時體外心臟起搏器胎心儀眼震電圖儀經顱多普勒分析儀身高體重分析儀檢查頭燈糖尿病篩查儀便攜及壁掛式全科診斷系統睡眠呼吸監測儀耳溫槍動態血壓監測儀家用及醫用全自動電子血壓計超聲及X射線骨密度儀血流量、容量測定裝置肺功能儀人體成分分析儀體外沖擊波碎石儀聽診器視力篩查儀聽力計病人監護儀,母嬰監護儀,生命體征監測儀心電圖機聽力篩查儀
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醫用電極滅菌指示劑醫用消毒液，多酶清洗液醫用縫合線彈力繃帶皮膚護理套件快速高溫，環氧乙烷，低溫生物閱讀器透氣膠貼，吻合貼，傷口敷貼滅菌測試包,挑戰包滅菌爬行卡滅菌膠帶透明及傷口敷料抗菌手術薄膜醫用換藥包敷料、護創材料
卡氏滅菌器ATP熒光檢測儀空氣消毒機紫外線殺菌器除濕機高溫高壓滅菌器封口機生物閱讀器環氧乙烷滅菌器超聲波清洗消毒器清洗設備及耗材低溫等離子滅菌器
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北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幈O局，中檢院（器械標管中心）、器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心，機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所：
一、各相關?。ㄊ校┧幈O局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
國家藥監局綜合司
２０２５年３月１７日
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