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在放射治療領(lǐng)域，放射治療設(shè)備通常可分為外照射治療設(shè)備和內(nèi)照射治療設(shè)備兩類。放射治療設(shè)備按照使用的輻射源類型，可分為放射性核素設(shè)備和人工電離輻射設(shè)備；按照輻射源產(chǎn)生的射線種類，可分為Ｘ射線設(shè)備、電子輻射設(shè)備、γ射線設(shè)備、輕離子治療設(shè)備、中子治療設(shè)備等。無論是外照射治療設(shè)備還是內(nèi)照射治療設(shè)備，都需要放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（ＲＴＰＳ）的支持才能完成放射治療。另外，為滿足某些特殊的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，這些設(shè)備通常還會(huì)與其他輔助設(shè)備組合在一起，形成具有特殊治療功能的放射治療設(shè)備。
外照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
外照射治療設(shè)備用途和分類
外照射治療設(shè)備是輻射源位于患者體外，對(duì)患者病灶進(jìn)行放射治療的設(shè)備。常見的外照射治療設(shè)備包括醫(yī)用電子加速器、γ射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用Ｘ射線治療機(jī)等。醫(yī)用加速器主要有醫(yī)用電子加速器（如電子直線加速器、電子回旋加速器等）和輕離子加速器（如質(zhì)子加速器、碳離子加速器等）。γ射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)主要有鈷６０治療機(jī)和γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)等。這些外照射治療設(shè)備通常還可與Ｘ射線圖像引導(dǎo)設(shè)備（Ｘ－Ｉ ＧＲＴ）、電子射野成像裝置（ＥＰＩＤ）、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（ＴＰＳ）、其他專用機(jī)械結(jié)構(gòu)等結(jié)合，形成具有特殊治療功能的外照射治療設(shè)備。
外照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
醫(yī)用電子加速器
ＧＢ ９７０６．５—２００８《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：能量為１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ電子加速器安全專用要求》對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)等方面進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全指標(biāo)涉及輻射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)、患者平面上輻射野外的輻射防護(hù)、Ｍ區(qū)域外的泄漏輻射等。
其中，輻射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)方面，１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ電子輻照中的雜散Ｘ輻射限值為３％～２０％，１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ的Ｘ輻照的相對(duì)表面劑量限值為８０％～６５％。
患者平面上輻射野外的輻射防方面，透過限束裝置的泄漏Ｘ輻射，Ｍ區(qū)域內(nèi)任何點(diǎn)不超過參考軸上ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野最大吸收劑量的２％；Ｍ區(qū)域內(nèi)平均泄漏劑量不超過０．７５％；穿過多元限束裝置的泄漏輻射劑量不超過５％；對(duì)透過限束裝置的泄漏電子輻射，幾何輻射野周邊外２ｃｍ與Ｍ邊界間的區(qū)域不超過１０％，幾何輻射野周邊外４ｃｍ與Ｍ邊界間的區(qū)域的平均值限值為１．０％～１．８％。
Ｍ區(qū)域外的泄漏輻射（中子輻射除外），最大泄漏吸收劑量不超過ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野吸收劑量的０．２％，平均值不超過０．１％。
Ｍ區(qū)域外的泄漏中子輻射方面，最大泄漏吸收劑量不超過ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野吸收劑量的０．０５％，平均值不超過０．０２％。
患者和其他人員的輻射安全方面，患者平面外的泄漏Ｘ輻射不超過參考軸上ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野最大吸收劑量的０．５％；患者平面外的泄漏中子輻射不超過０．０５％。終止輻照后感生放射性的電離輻射發(fā)射，距外殼表面５ｃｍ處周圍劑量當(dāng)量不超過１０μＳｖ，距外殼表面１ｍ處周圍劑量當(dāng)量不超過１μＳｖ。
非預(yù)期的電離輻射，距可觸及表面５ｃｍ處，周圍劑量當(dāng)量不超過５μＳｖ。
ＧＢ １５２１３—２０１６《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》對(duì)電子加速器的性能進(jìn)行了規(guī)定，包括劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉(zhuǎn)標(biāo)尺的零刻度位置、前后輻射野的一致性、治療床的運(yùn)動(dòng)、電子成像裝置等。該標(biāo)準(zhǔn)的主要性能指標(biāo)涉及劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性等。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重復(fù)性不超過０．５％，線性不超過±０．５％；隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系不超過３％；隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系，對(duì)Ｘ輻射不超過±３％，對(duì)電子輻射不超過±２％；高劑量照射后的穩(wěn)定性不超過±２％；日穩(wěn)定性不超過±２％；周穩(wěn)定性不超過±２％。
深度吸收劑量特性方面，Ｘ輻射穿透性最大偏差不超過±３％或±３ｍｍ，電子輻射穿透性最大偏差不超過±３％或±２ｍｍ。
輻射野的均勻性方面，方形Ｘ輻射野均整度５ｃｍ×５ｃｍ至３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０６％，大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１１０％；方形Ｘ輻射對(duì)稱性不超過１０３％；最大吸收劑量比不大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０７％，大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０９％。電子輻射均整度在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試深度兩主軸上不超過１０ｍｍ，在基準(zhǔn)測(cè)試深度兩主軸上不超過１５ｍｍ，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試深度對(duì)角線上不超過２０ｍｍ，對(duì)稱性不超過１０５％；最大吸收劑量比不超過１０９％。
輻射野的指示方面，對(duì)于Ｘ輻射數(shù)字指示，５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ或±１．５％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±５ｍｍ或±１．５％；多元限束裝置１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ；最大輻射野，不大于±５ｍｍ或±１．５％。光野的邊與射野邊的距離，在ＮＴＤ處，５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±２ｍｍ或±１％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ或±１％。在１．５倍ＮＴＤ處， ５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±４ｍｍ或±２％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±６ｍｍ或±２％。光野中心與輻射野中心偏差，在ＮＴＤ處，不大于２ｍｍ；在１．５倍ＮＴＤ處，不大于４ｍｍ。重復(fù)性要求，Ｘ輻射野尺寸變化偏差不大于±２ｍｍ，光野指示變化不大于２ｍｍ，多元限束裝置變化不大于２ｍｍ。對(duì)電子輻射，數(shù)字野指示偏差不大于±２ｍｍ，光野指示偏差不大于±２ｍｍ。
輻射束軸的指示方面，輻射束在患者入射表面的指示，對(duì)Ｘ輻射不大于２ｍｍ，對(duì)電子輻射不大于４ｍｍ。
輻射束軸相對(duì)等中心偏移不大于２ｍｍ，等中心指示偏差不大于２ｍｍ。
ＧＢ／Ｔ １９０４６—２０１３《醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)》用于電子加速器驗(yàn)收和定期檢驗(yàn)，主要試驗(yàn)項(xiàng)目包括劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均整度、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉(zhuǎn)標(biāo)尺的零刻度位置等，性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法與ＧＢ １５２１３—２０１６類似。
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