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滬械注準20162400517

上海德孚生物醫療科技有限公司

上海市閔行區北橫沙河路468弄152號3幢

上海市閔行區北橫沙河路468弄152號3幢（除304、305、314室）

全自動生化分析儀

第二類

AS-450、AS-490

由系統分析部分（主機）、操作部分（計算機系統）、結果輸出部分（打印機）、鉀/鈉/氯離子電極、軟件（版本號：V1.2.0）組成。分析部主要由樣本盤系統、試劑盤裝置、比色孵育盤系統、攪拌臂系統、清洗臂系統、加樣系統、清洗液桶、濃廢液桶、電解質模塊（選配）組成。操作部分由一臺裝有全自動生化分析儀操作軟件的計算機組成，完成測試申請、測試列表生成、反應過程監測、結果計算，以及數據的輸入、存儲與查詢等。結果輸出部分是一臺打印機，主要完成測試結果和其它數據的打印輸出。

用于醫療機構對人體體液（血清、血漿、尿液、腦脊液等）樣本中成分的定量檢測以及電解質K+/Na+/Cl-項目（選配）的檢驗。

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本文件與“滬械注準20162400517”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2016-08-01

2021-07-31

1、軟件版本號由V1.2.0變更為V1.3。2、產品技術要求發生變化，詳見附件（共34頁）。