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滬械注準(zhǔn)20172400030

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

膽堿酯酶試劑盒（丁酰硫代膽堿/鐵氰化鉀法）

第二類

規(guī)格1. R1: 2×96ml ； R2: 1×48ml;規(guī)格2. R1: 2×72ml ； R2: 1×36ml;規(guī)格3. R1: 3×72ml ； R2: 3×18ml;規(guī)格4. R1: 10×40ml； R2: 10×10ml;規(guī)格5. R1: 4×50ml ； R2: 2×25ml;規(guī)格6. R1: 3×48ml ； R2: 1×36ml;規(guī)格7. R1: 12×96ml； R2: 6×48ml;規(guī)格8. R1: 16×72ml； R2: 8×36ml

R1：焦磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）、鐵氰化鉀、穩(wěn)定劑；R2：碘化丁酰硫代膽堿、穩(wěn)定劑。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品有效期：1年。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本膽堿脂酶的活力，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400030”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-01-11

2022-01-10

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長產(chǎn)品有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。