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滬械注準(zhǔn)20172400139

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

補(bǔ)體因子C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規(guī)格 1(60mL):R1:2*20 mL;R2:2*10 mL;校準(zhǔn)品: 5*0.5 mL; 規(guī)格 2(60mL): R1:1*40 mL;R2:1*20 mL;校準(zhǔn)品:5*0.5 mL;規(guī)格3(120mL): R1:2*40mL;R2:1*40mL;校準(zhǔn)品5*0.5mL。

試劑1（R1）: Tris-HCl緩沖液(pH7.6)、Tween20、PEG、NaN3；試劑2（R2）：Tris-HCl緩沖液(pH7.6)、羊抗人C3抗體、PEG、NaN3；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、NaN3。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中補(bǔ)體因子C3的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400139”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2022-02-22

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。