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滬械注準20172400173

上海太陽生物技術有限公司

上海市閔行區金都路3419號

上海市閔行區金都路3419號

凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）

第二類

PT試劑：10×1.0ml、10×2.0ml、10×4.0ml、10×5.0ml、10×8.0ml、10×10ml；PT緩沖液：1×11ml、1×21ml、1×41ml、1×51ml、1×81ml、1×101ml。

PT試劑：組織因子、緩沖液、0.5%BSA、防腐劑；PT緩沖液：緩沖液、穩定劑、防腐劑。

供醫療機構用于體外人血漿中凝血酶原時間測定，作輔助診斷用。

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上海市食品藥品監督管理局

2017-02-23

2022-02-22

1.變更包裝規格，詳見附件1（共1頁）；2.增加適用機型：日本SYSMEX CS 5100、上海太陽 UP3000 、日本日立3500；3.產品說明書變更，詳見附件1（共1頁）；4.產品技術要求變更，詳見附件2（共1頁）