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滬械注準20172400143

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

免疫球蛋白IgA測定試劑盒(免疫比濁法)

第二類

規格1(60mL): R1:2*20 mL; R2: 2*10 mL;校準品:5*0.5 mL；規格2(60mL): R1:1*40 mL; R2:1*20 mL;校準品: 5*0.5 mL;規格3(120mL) ：R1:2*40 mL; R2: 1*40 mL;校準品:5*0.5 mL。

試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgA抗體、PEG、NaN3；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、NaN3。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgA的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20172400143”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-12

2022-02-22

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。