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滬械注準(zhǔn)20172400437

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

α-淀粉酶測定試劑盒(CNPG3法)

第二類

規(guī)格(50mL)： 5×10mL

MES緩沖液、醋酸鈣、硫氰酸鉀、CNPG3。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品有效期：1年

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于檢測血清、肝素化血漿、尿液樣本中的α-淀粉酶活力，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400437”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2022-07-13

1. 醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：規(guī)格4 (117mL)：3×39mL；規(guī)格5 (1230T)：試劑：3×410T。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。