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滬械注準(zhǔn)20172400538

美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司

上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)研發(fā)樓4號(hào)樓一層

上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)4號(hào)樓一層及7號(hào)樓

促黃體生成激素(LH)電子檢測試劑(乳膠法)

第二類

7支裝

鼠抗β-LH單克隆抗體、鼠抗CEA抗體、鼠抗α-hCG單克隆抗體、兔IgG、羊抗兔IgG多克隆抗體。

與已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的深圳金寶通公司生產(chǎn)的505121/B電子判讀器配套使用，用于體外定性檢測人尿液中的促黃體生成激素（LH），輔助預(yù)測排卵。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-09-13

2022-09-12

1.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見說明書變更對(duì)比表(附件1，共3頁）；2.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表（附件2，共1頁）。