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全部商品分類
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（速率法）
注冊證編號
滬械注準20172400616
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（速率法）
管理類別
第二類
型號規格
見附頁
結構及組成
R1：檸檬酸緩沖液、防腐劑；R2：Tris、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、防腐劑。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人尿液或血清樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
12個月
備注
本文件與“滬械注準20172400616”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-12
有效期至
2022-10-23
變更情況
1增加該產品的適用機型：科華Polaris c1000、Polaris c2000; 2.增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規格，詳見附表1（共1頁）；3.產品技術要求文字變更，詳見附件1（共1頁）；4.產品說明書文字變更，詳見附件2（共1 頁）。
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