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400-901-5099
全部商品分類
尿酸測定試劑盒(液體)(氧化酶法)
注冊證編號
滬械注準20172400612
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
尿酸測定試劑盒(液體)(氧化酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
1.150mL R1:100mL R2:50mL 校準品: 3mL2.180mL R1:120mL R2:60mL 校準品: 3mL3.210mL R1:140mL R2:70mL 校準品: 3mL4.240mL R1:160mL R2:80mL 校準品: 3mL5.270mL R1:180mL R2:90mL 校準品: 3mL6.288mL R1:192mL R2:96mL 校準品: 3mL7.300mL R1:200mL R2:100mL 校準品: 3mL8.432mL R1:288mL R2:144mL 校準品: 3mL9.480mL R1:320mL R2:160mL 校準品: 6mL10.600mL R1:400mL R2:200mL 校準品: 6mL11.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準品: 18mL12.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準品: 24mL13.1680mL R1:1120mL R2:560mL 校準品: 24mL14.2400mL R1:1600mL R2:800mL 校準品: 18mL15.2880mL R
結構及組成
"R1:抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林;R2:尿酸酶 、ESPAS ;校準品:尿酸。"
適用范圍
供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中尿酸的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準20172400612”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-21
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 增加產品包裝規(guī)格:規(guī)格18:344mL R1:4×56mL R2:4×30mL 校準品:3mL規(guī)格19:試劑:4×460T ;校準品:3mL 2. 產品有效期:由“1年”變更為“18個月”。3. 產品說明書變更詳見附件1(共2頁)。 4. 產品技術要求變更詳見附件2(共1頁)。
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