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滬械注準20172400606

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

總膽固醇試劑盒(液體) (氧化酶法)

第二類

規格1:150mL R1 100mL R2 50mL 校準品 3mL規格2:180mL R1 120mL R2 60mL 校準品 3mL規格3:210mL R1 140mL R2 70mL 校準品 3mL規格4:240mL R1 160mL R2 80mL 校準品 3mL規格5:270mL R1 180mL R2 90mL 校準品 3mL規格6:288mL R1 192mL R2 96mL 校準品 3mL規格7:300mL R1 200mL R2 100mL 校準品 3mL規格8:432mL R1 288mL R2 144mL 校準品 3mL規格9:480mL R1 320mL R2 160mL 校準品 6mL規格10:600mL R1 400mL R2 200mL 校準品 6mL規格11:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 18mL規格12:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 24mL規格13:1680mL R1 1120mL R2 560mL 校準品 24mL規格14:2400mL R1 1600mL R2 800mL 校準品 18mL規

"R1：膽固醇酯酶、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、ESPAS ；R2：膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校準品：膽固醇。"

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中總膽固醇的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400606”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-04-10

2022-10-23

1. 增加產品包裝規格： 規格18.360mL R1:4×60mL；R2:4×30mL；校準品：3mL； 規格19.試劑:4×310T； 校準品：3mL。2. 增加適用機型：日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；東芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；科華KHB ：ZY-1200/1280。3. 產品有效期：由“1年”變更為“18個月”。4. 產品技術要求變更詳見附件。