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全部商品分類
抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發光法)
注冊證編號
滬械注準20172400721
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發光法)
管理類別
第二類
型號規格
50人份/盒
結構及組成
試劑1(R1):包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑;試劑2(R2):標記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑;定標品A:馬血清、緩沖液、防腐劑;定標品B:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;定標品C:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;定標品D:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;定標品E:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;定標品F:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清樣本中的TPO抗體,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
未開封試劑盒,2~8℃儲存,避免冷凍,有效期十二個月。開封后試劑盒,2~8℃儲存,避免冷凍,有效期28天。
備注
本文件與“滬械注準20172400721”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-12
有效期至
2022-12-20
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更,詳見附件1 (共1頁)。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更,詳見附件3(共3頁)。
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