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滬械注準20182400063

駿實生物科技（上海）有限公司

上海市閔行區曹建路161號

上海市閔行區曹建路161號

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

第二類

R1：60mL×1 R2：15mL×1R1：60mL×2 R2：15mL×2R1：60mL×2 R2：30mL×1R1：60mL×4 R2：15mL×4R1：60mL×4 R2：30mL×2R1：60mL×4 R2：60mL×1R1：60mL×8 R2：15mL×8R1：60mL×8 R2：60mL×2R1：80mL×1 R2：20mL×1R1：80mL×2 R2：20mL×2R1：80mL×3 R2：20mL×3R1：80mL×3 R2：60mL×1R1：80mL×4 R2：20mL×4R1：80mL×4 R2：80mL×1R1：80mL×6 R2：20mL×6R1：80mL×6 R2：60mL×2R1：48mL×1 R2：12mL×1R1：48mL×2 R2：24mL×1 R1：48mL×2 R2：12mL×2R1：48mL×3 R2：12mL×3R1：48mL×3 R2：36mL×1R1：72mL×2 R2：36mL×1R1：48mL×4 R2：24mL×2R1：48mL×4 R2：48mL×1R1：72mL×4 R2：72mL×

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、羊抗人CysC抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。

供醫療機構用于體外測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-02-11

2023-02-10

1. 主要組成分新增“校準品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑”。2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格、增加開瓶穩定性及文字性變更，詳見附件1 (共3頁）。3. 產品技術要求變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共9頁）。