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國械注進(jìn)20152040455

美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.

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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

外固定系統(tǒng)Taylor Spatial Frame External Fixator

第二類

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該產(chǎn)品為環(huán)形外固定支架，包括螺栓、螺母、鉸鏈、螺紋桿、墊圈、螺帽、支架環(huán)。連接裝置、支撐柱、夾子、股骨拱、穩(wěn)定螺釘、板子和萬向頭、帶柄連接塊、套管、標(biāo)識環(huán)和針帽。產(chǎn)品由符合YY/T0294.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的N、M、P、O號不銹鋼材料或符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)要求的630、302、440C不銹鋼材料，符合GB/T3190標(biāo)準(zhǔn)要求的6061-T6AL，7075-T6 AL 鋁合金材料，符合ISO 7391-1標(biāo)準(zhǔn)要求的聚碳酸酯材料。尼龍、熱塑性塑料、聚氯乙烯、共聚甲醛以及復(fù)合材料制成。固定針卡片和固定針帽為滅

該產(chǎn)品與TSF尖頭固定針與限深尖頭固定針配伍使用。外固定系統(tǒng)主要用于足踝、膝關(guān)節(jié)、脛骨部位創(chuàng)傷及畸形的治療。 1. 創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)攣縮,造成活動范圍縮小 2. 會引起關(guān)節(jié)攣縮或活動范圍減小的骨折與疾病,與需牽引的骨折. 3. 開放骨折與閉合骨折的固定 4. 長干骨形成假關(guān)節(jié) 5. 由牽引骨骺或干骺端來達(dá)到肢體延長 6. 骨或軟組織畸形的糾正 7. 部分多骨或軟組織缺陷的糾正. 8. 關(guān)節(jié)融合術(shù) 9. 骨折感染或骨不愈合 10.Calandruccio器械用于踝關(guān)節(jié)或距下關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)融合術(shù),某些選擇性骨折,骨不愈

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20152100455

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20152100455

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-13

2024-08-12

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