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國械注進(jìn)20182180285

Fuji Systems Corporation( 富士システムズ株式會(huì)社)

東京都文京區(qū)本郷3-23-14

福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2

北京匯達(dá)通合科技有限公司

北京市豐臺(tái)區(qū)科學(xué)城恒富中街9號(hào)3層307

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管子宮頚管拡張器

第二類

1199001

本產(chǎn)品由導(dǎo)管、前端、前球囊、后球囊、充盈頭以及單向閥組成。導(dǎo)管、前端、球囊以及充盈頭均為硅橡膠制成，單向閥材料包括聚丙烯、丁腈橡膠等。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為3年。

該產(chǎn)品主要用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸，針對(duì)宮縮微弱等引起的子宮頸不能足夠擴(kuò)張的病癥，促進(jìn)分娩順利進(jìn)行。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6812。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6812。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-08-16

2023-08-15

“注冊(cè)人名稱:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式會(huì)社)；代理人名稱:北京匯達(dá)通合科技有限公司 ；代理人住所:北京市豐臺(tái)區(qū)科學(xué)城恒富中街9號(hào)3層307”變更為“注冊(cè)人名稱:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式會(huì)社)富士系統(tǒng)株式會(huì)社；代理人名稱:杭州聚恒醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:杭州市下城區(qū)紹興路161號(hào)野風(fēng)現(xiàn)代中心南樓2001室”。