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全部商品分類
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
注冊證編號
國械注準(zhǔn)20143401969
注冊人名稱
威海威高生物科技有限公司
注冊人住所
威海市世昌大道312號
生產(chǎn)地址
山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號
代理人名稱
/
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
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型號規(guī)格
50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
測總前列腺特異性抗原磁微粒、測總前列腺特異性抗原示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。t-PSA的檢測主要用于已經(jīng)確診的前列腺癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-05
有效期至
2024-08-04
變更情況
“生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。
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