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全部商品分類
植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注冊證編號
國械注進20143126004
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產地址
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區燈市口大街33號國中商業大廈1122、1123AB、1125室
產品名稱
植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理類別
第三類
型號規格
Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T
結構及組成
由混合電路、電池、連接端（IS-1，DF-1）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）。包裝盒內包含扭轉扳手。
適用范圍
借助抗心動過速的起搏和除顫功能,對危及生命的室性心律失常進行治療。在特定的前提和條件下,在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下,可以兼容1.5T全身核磁共振檢查。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20143216004
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20143216004
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-12
有效期至
2024-08-11
變更情況
/
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