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國械注進20173776324

AGA Medical Corporation

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

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圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

傳送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath

第三類

9-TV45X45-09F-100, 9-TV45X45-10F-100,9-TV45X45-12F-100,9-TV45X45-13F-100,9-TV45X45-14F-100

本產品與AMPLAZTER的封堵器產品配合使用。由傳送鞘管、擴張器和沖洗接頭組成。傳送鞘管由管體、座、編織絲、管內涂層、標記帶構成。擴張器由管體、座、魯爾旋帽構成。沖洗接頭由座、魯爾旋帽構成。產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

本產品適用于為心腔和心臟的冠狀血管系統(tǒng)或外周血管系統(tǒng)提供一條用于傳送裝置的通道。

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產品技術要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-07-24

2022-07-23

1.變更產品技術要求，詳見附件。2.型號規(guī)格由“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100。”變更為：“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100，9-TV45×45-12F-080，9-TV45×45-14F-080。”,“注冊人名稱: