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全部商品分類
聽(tīng)力計(jì)Audiometer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192072215
注冊(cè)人名稱
爾聽(tīng)美有限公司GN OTOMETRICS A/S
注冊(cè)人住所
Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
生產(chǎn)地址
Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
代理人名稱
爾聽(tīng)美醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1001號(hào)12幢903-905室
產(chǎn)品名稱
聽(tīng)力計(jì)Audiometer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1081
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)(內(nèi)置HIPRO模塊)、耳遂聽(tīng)(OTOsuite)測(cè)聽(tīng)軟件以及以下標(biāo)準(zhǔn)配件構(gòu)成。標(biāo)準(zhǔn)配件包括:ME-70 耳機(jī)、B-71 骨導(dǎo)振蕩器、Freefit集成的Aurical揚(yáng)聲器設(shè)備、臺(tái)式麥克風(fēng)、患者應(yīng)答器、電源適配器、干線電纜、壁掛板、連接線。
適用范圍
產(chǎn)品適合聽(tīng)力專家和其他經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)療保健專業(yè)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測(cè)試患者的聽(tīng)力。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2213498號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2213498號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
變更情況
“注冊(cè)人名稱:GN OTOMETRICS A/S, 爾聽(tīng)美有限公司;”變更為“注冊(cè)人名稱:NATUS MEDICAL DENMARK ApS, 內(nèi)特斯醫(yī)療丹麥有限公司;”。
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