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400-901-5099
全部商品分類
糖化血紅蛋白質控品HbA1C Control
注冊證編號
國械注進20192400448
注冊人名稱
協和梅迪克斯株式會社Kyowa Medex Co.,Ltd.
注冊人住所
1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN
生產地址
600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN
代理人名稱
協和梅迪克斯醫療器械(上海)有限公司
代理人住所
上海市徐匯區肇嘉浜路789號30樓E1室
產品名稱
糖化血紅蛋白質控品HbA1C Control
管理類別
第二類
型號規格
（1mL×2濃度）×2瓶
結構及組成
人體紅細胞的凍干品，其血紅蛋白濃度為 1.5～5.0mg/mL。
適用范圍
本產品用于對糖化血紅蛋白檢測項目的質控。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-06
有效期至
2024-09-05
變更情況
“注冊人名稱：協和梅迪克斯株式會社 Kyowa Medex Co., Ltd. ；代理人名稱：協和梅迪克斯醫療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：日立化成診斷系統株式會社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名稱：日立化成醫用科技（上海）有限公司”。
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