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全部商品分類
胃腸動力學檢查系統Gastrointestinal Motility Monitoring System
注冊證編號
國械注進20152070510
注冊人名稱
凱文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產地址
2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
代理人名稱
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位
產品名稱
胃腸動力學檢查系統Gastrointestinal Motility Monitoring System
管理類別
第二類
型號規格
ManoScan Motility System
結構及組成
本產品由A120壓力測量主機,A200阻抗測量主機,壓力校準裝置及軟件(軟件名稱:ManoView ESO,ManoView AR)組成(不包含電極導管)。
適用范圍
該產品在臨床上用于檢測咽,上食管括約肌(UES)、食道、下食管括約肌(LES)、胃、奧狄氏括約肌(oddi)、小腸、結腸、十二指腸和肛門直腸的壓力值和阻抗值。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進20152210510
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國械注進20152210510
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室”。
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