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國械注進20162655053

Teleflex Medical

2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, United States

2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico

泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司

上海市浦東新區商城路1287號第1幢2層207A室

一次性使用皮膚縫合器及啟釘器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover

第二類

528135：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，常規型528235：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，加寬型525970：啟釘器，每盒6個，525980：啟釘器，每盒12個

一次性使用皮膚縫合器包括縫合釘盒、把柄和縫合釘。一次性使用啟釘器是皮膚縫合器的附件，包括把柄和咬嘴。環氧乙烷滅菌包裝。

一次性使用皮膚縫合器可廣泛用于普通外科、胸外科、產科、婦科、矯形外科、心血管、泌尿科和整形外科手術的皮膚縫合。啟釘器是附件，用于開啟皮膚縫合釘。

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2017年3月9日同意更正生產地址內容，2016年12月20日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。

產品技術要求

2017年3月9日同意更正生產地址內容，2016年12月20日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。

國家食品藥品監督管理總局

2017-03-09

2021-12-19

型號規格變更：由：528135：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，常規型528235：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，加寬型525970：啟釘器，每盒6個，525980：啟釘器，每盒12個；變更為：528135：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，常規型 528235：皮膚縫合器，每盒6個，每個35釘，加寬型 525980：啟釘器，每盒12個。生產地址變更：由：2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision