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國械注進20153031215

麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

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柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位

顱內取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device

第三類

SFR2-4-15, SFR2-4-20, SFR2-6-20, SFR2-6-30

該產品由一個預裝在導入鞘內的顱內取栓支架連接一條推送金屬絲組成，顱內取栓支架為自膨脹式支架結構。顱內取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。不透射線標記選用90%鉑/10%銥合金材料制成。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

該產品預期用于在癥狀發作8小時內移除缺血性腦卒中患者顱內血管中的血栓，從而恢復血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。

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原注冊證編號：國械注進20153461215

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20153461215

國家藥品監督管理局

2019-09-02

2024-09-01

“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。